冷鏈設計通常需要通過國家GSP/GMP認證。根據儲

　　一、根據國家《藥品管理質量管理規范》(GPS)，經營冷凍藥品的企業應配備以下醫療冷庫設施和設備：

　　2.用于自動監測、顯示、記錄、調節警醫療冷庫溫度的設備;

　　3.備用發電機組或醫用冷庫制冷設備雙回路供電系統;

4.對有特殊低溫要求的藥品，應配備滿足其儲存要求的醫療冷庫設施和設備;

　　5.冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設備在藥品運輸中應具備。

　　二、醫藥冷庫冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：

1.《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

　　2.《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)

3.《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》(GB50242-2002)

　　4.《通風與空調工程施工質量驗收規范》(GB50243-2016)

　　5.《室內裝配式冷庫標準》(SB/T10797-2012)及施工圖紙所示的有關圖集、標準。

　三、醫藥冷庫GSP驗收的必要條件:

　　1.冷庫建設面積必須大于20m3。

　　2.冷庫采用微機控制系統、溫濕度監測裝置、微機自動控制。

3.冷庫必須配備遠程報警系統(包括當地聲光報警系統和手機短信報警通知系統)。當冷庫溫度超過設定溫度、電源中斷等異常情況時，會出現報警功能，有效保證冷庫運行穩定、藥品、試劑等產品的質量和安全。

4.冷庫制冷設備采用一用一備。當一組制冷設備不能正常工作時，另一組制冷設備將自動啟動，兩組機組將自動配合協助，有效防止冷庫在機器運行故障時無法使用。

　　5.冷庫需要配備備用電源(包括發電機和UPS不間斷電源)。當市政電源無法供電時，啟動發電機供電，UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監測系統的正常運行。

相信大家一定對醫藥冷鏈設計和冷庫施工驗收的標準是什么有了更深入的了解，上海威士達冷鏈物流研究院專注于為客戶提供冷鏈領域的產業研究、策劃咨詢、規劃設計、招商運營等冷鏈物流項目的全過程服務。

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