2023 年 4 月 6 日-8 日，CCBP 醫藥創新論壇在長春隆重舉辦。來自邁百瑞的劉明力參會，并做主題為“藥品技術轉移”的演講，他結合邁百瑞的案例經驗向與會嘉賓詳細介紹了技術轉移相關法規、常見的技術問題和挑戰、藥品技術轉移的控制要點等。

　　劉明力

　　邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司副總裁；

　　高級注冊質量管理工程師:

　　生物工程學會終生會員;

主持通過多次國內外官方審計，包括 FDA/歐盟/WHO 等GMP 檢查;

　　ISPE 講師;

　　質量受權人大會特邀講師;

　　藥品安全大會特邀講師;

　　實驗室技術論壇等作為主題演講嘉賓；

“創新是進步的不竭動力”，近年來，隨著生物制藥的快速發展，有眾多創新藥進入了關鍵臨床期，很多項目即將或正在進入技術轉移階段。技術轉移作為藥品生命周期的四大階段之一，處于極為重要的地位，是銜接藥品開發與商業化生產的重要樞紐，對藥品能否順利進入商業化，能否順利實現商業化目標，起著至關重要的作用。

而在藥品技術轉移階段，PC/PV（工藝表征與工藝驗證）是重中之重。據劉明力介紹，作為擁有豐富項目經驗的邁百瑞已承接了多個 PC/PV 項目。

作為專業的一站式生物醫藥 CDMO，邁百瑞始終聚焦于提供專業化、定制化、一體化的 CDMO 服務，全面且深度介入藥物的臨床前研究、臨床和商業化生產階段，涵蓋早期研發、細胞株開發、生產工藝開發、分析方法開發、質量研究、國內外 IND，臨床樣品生產、PC/PV、 BLA 申報、大規模商業化生產等，并向上游延伸，進行細胞培養基研發與生產。公司也是目前全球少數具備提供 ADC 藥物全鏈條 CDMO 服務的公司之一。

邁百瑞劉明力副總裁指出，ISPE 指南中對客戶與 CMO 之間的技術轉移進行了大量的論述，CMO的平臺技術優勢和體系程序優勢對技術轉移非常有利，指南建議選擇合適的 CMO， 并讓其盡早介入，利用 CMO 的模板提高效率，加快技術轉移進度。劉明力此次的分享或可給不少醫藥人“解惑”。

　　（來源：看頭條網）

責任編輯：孫青揚

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