一、醫藥冷鏈物流設計的基本要求

1.冷藏藥品生產企業應當具備并能夠出具溫度和濕度穩定性數據，以支持冷藏藥品在儲存和運輸過程中的穩定性;供應商和冷鏈物流供應商應向銷售商提供冷藏藥品制造商出具的溫度和濕度穩定性數據。

　　2.冷藏藥品的生產、經營、使用單位和冷藏藥品冷鏈物流的儲運溫度始終控制在規定范圍內。企業需要配置可靠的設施、設備和運輸條件，確保冷藏藥品從出廠到使用前。

3.冷鏈系統涉及的設施、設備和運輸方式必須經過驗證、確認和批準后方可投入使用;如需改變設施和運輸路線，必須再次核實、確認和批準后方可使用。

4.涉及冷藏藥品生產、經營、使用的單位和承擔冷藏藥品冷鏈的物流提供者應當建立健全冷藏藥品冷鏈管理制度，包括異常溫度應急預案等。

　　二、驗證的一般要求

　　1.對倉庫、設施、設備、車輛、保溫包、監測儀器等冷鏈相關環節進行驗證和確認，并形成書面文件。

2.應當制定冷鏈驗證的總體計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其具體運行的關鍵部位能夠得到控制并保持良好狀態。

　　3.驗證方案應根據驗證對象制定，并經審核批準。驗證計劃應規定驗證的職責。

4.按照預先確定并批準的方案進行驗證;驗證完成后，應撰寫驗證報告，并對驗證過程中的偏差進行評估，然后進行審核和批準。驗證的結果和結論(包括評價和建議)應予以記錄和存檔。

5.驗證和確認應當考慮環境溫度的變化、冷藏藥品的穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。

　　6.應根據核查結果修訂運輸條例、標準作業程序、包裝標準和裝運程序。

7.如果采用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改和可導出的要求，并進行必要的驗證，對于自動控制系統也應進行相關驗證。

　　8.產品特性、內外包裝、運輸路線、氣候變化等的任何變化。應通過變更控制重新驗證。

　　9.冷庫、冷鏈設施設備，以及最不理想的運輸流程，都要定期重新評估、重新檢查，確保能夠達到預期的效果。

10.所有檢查應每隔幾年進行一次。

　　三、溫度控制系統的驗證

　　1.倉庫的驗證

　　1.1.安裝和運行的確認應包括:各種關鍵報警點的確認;除霜除濕過程的確認;故障模式的確認;主備機組交替工作的確認。

1.2.溫差校驗應包括:空載和最大負載溫差校驗;應急計劃的驗證(如斷電保溫時間等。);門溫差的驗證等。在極端的季節條件下應該做一次。

　　2.冰箱和冰柜的驗證，

根據藥品儲存的溫度要求，驗證溫度分布，測量最高和最低溫度;正常運行下連續24小時溫差自動數據記錄(記錄時間間隔不超過10分鐘);應急計劃的驗證(如斷電保溫時間等。).在極端的季節條件下應該做一次。

　　3.冷藏車的驗證，

根據藥品運輸的溫度和時間要求，核實每輛冷藏車的溫度分布，測量車內最高和最低溫度;長途運輸的全過程測試;檢測裝卸時間對車內溫度的影響;當溫度控制設備關閉或出現故障時，驗證車內的保溫時間;系統的運行可靠性和相關的報警檢測等。在極端的季節條件下應該做一次。

4.溫控包裝系統的驗證

　　4.1.驗證溫控包裝系統的運輸，要考慮運輸路線、沿途氣候條件、運輸方式(海陸空)、運輸時間等因素。

　　4.2.驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。

4.3.模擬環境驗證是指采用一定的方法模擬不同季節的實際運輸溫度，對最終確定的包裝方案在最小裝載量下進行反復測試。一般在跨省運輸超過24小時的情況下，要進行模擬環境驗證。

4.4.實際路線驗證是指在實際運輸路線中進行性能測試，以確定溫控包的可靠性和有效性。

　　4.5.在驗證過程中，至少要在包裝系統中放置兩個經過校準的溫度記錄儀，同時在箱外放置兩個經過校準的溫度記錄儀，測試環境溫度。箱外的錄音機應放在離冷藏(保溫)箱20厘米以上的地方。

4.6.應建立溫控包裝材料的質量標準，采購時應對材料進行檢驗。一般情況下，抽樣檢驗應通過稱重和測量進行，兩者之間的誤差與已驗證的冷藏(保溫)箱相比不得超過10%。

　　四、冷藏藥品的交付

5.1.冷藏藥品發貨人在向冷鏈物流企業或收貨人移交冷藏藥品前，應嚴格審查冷鏈物流企業或收貨人的冷鏈資質和運輸計劃。檢查不合格的，應當暫停冷藏藥品的發貨。嚴禁未經檢查就將冷藏藥品上交。委托運輸。配送冷藏藥品時，應當簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。

　　5.2.生產、經營和承擔冷藏藥品冷鏈物流運輸的企業應當指定經過專門培訓的人員負責冷藏藥品的配送、包裝和裝載，并選擇合適的運輸方式。

5.3.拆卸和LCL應在冷藏藥品規定的儲存溫度下進行。冷藏(保溫)箱在運輸過程中應驗證確認符合保溫要求后方可使用;使用冷藏(保溫)箱時，應保證包裝材料在包裝前能預冷或預熱到規定的溫度。

5.4.冷藏藥品從庫區轉移到符合配送要求的冷鏈運輸設備應在規定時間內完成。通常情況下，冷藏藥品應在30分鐘內完成，冷凍藥品應在15分鐘內完成。

　　5.5.冷藏藥品的發貨和裝車區應設置在陰涼處。嚴禁放置在陽光直射和其他可能改變周圍環境溫度的地方。

5.6.如用冷藏車裝運，其性能應符合QC/T 450保溫車和冷藏車技術條件的規定，經檢定合格后方可使用。運輸藥品前，確保冷藏車清潔、無污染、無氣味。應先啟動汽車的制冷設備，待汽車達到規定溫度后，方可裝車。裝載(卸載)貨物時，制冷機組必須關閉，裝載高度不得高于出風口的平面高度。貨物必須放在雙面托盤上，這樣才能保證車廂的六面與貨物之間有一定的空間，以保持車廂內的空氣流通。

5.7.應根據不同的季節和運輸方式選擇經過核實和確認的運輸條件。用冷藏車運輸時，應隨貨至少帶一個溫度記錄儀;當用冷藏(保溫)箱運輸時，每種規格的至少一個溫度記錄儀應放在冷藏箱中，并隨貨物一起運輸。溫度記錄儀應放置在記錄溫度數據的代表性位置。

5.8.冷藏藥品不得與控溫物質直接接觸，以免影響藥品質量。

　　五、冷藏藥品的運輸

　　1、冷藏藥品生產、經營、物流企業和用戶應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具應符合冷鏈物流管理的要求。

2.運輸藥品的冷藏車應符合以下要求:具有良好的保溫性能，在溫控單元發生故障后，車內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內;組裝的溫控設備應具有可靠的性能，并應配有外部供電裝置;配有自動溫度控制、自動記錄和自動報警系統。

　　3.冷藏藥品用冷藏(保溫)箱運輸時，冷藏(保溫)箱上應標有儲存條件、特殊注意事項或運輸警示等字樣。

4.生產、經營、使用冷藏藥品的單位和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應當制定冷藏藥品裝運操作規程。裝運程序包括裝運前通知、裝運方法、路線、聯系人、異常處理計劃等。

5.運輸人員應接受崗前培訓。外出前，檢查冷藏車、冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示，確保所有設施設備正常，符合溫度要求。運輸過程中，及時檢查溫度記錄和顯示儀表，發現溫度異常及時報告和處理。

　　6.冷藏車內的自動溫度監測點應經過驗證，監測的溫度應具有代表性。

7.冷藏車應當在運輸過程中實時監控溫度，并使用自動控溫、自動記錄和自動報警裝置。記錄時間間隔應不超過10分鐘，數據應可導出且不可更改。

　　8.冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應當保存至產品有效期后至少1年，但不得少于3年。

9、溫度報警裝置應能在設定溫度下報警，報警時應及時處置，做好溫度報警記錄，并有相應的應急措施。

　　10.用冷藏(保溫)箱運輸時，應根據冷藏(保溫)箱性能的驗證結果，在符合藥品儲存條件的保溫時間內交付。自動溫濕度記錄儀應放置在冷藏(保溫)箱內。

11、按規定定期檢查或確認溫度自動記錄、自動監測和自動報警裝置，并保持溫度設備準確、完好。

　　六、冷藏藥品的接收和驗收

　　1.冷藏藥品的收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不應放置在露天、陽光直射或其他可能改變周圍環境溫度的地方。

2.在接收冷藏藥品前，如果可以現場導出隨行溫度記錄儀記錄的數據，則在檢查確認整個運輸過程的溫度符合規定要求后，才能接收貨物;如果現場無法導出隨附的溫度記錄儀數據，則應將其臨時移至規定溫度下的待檢區域，待獲取整個運輸過程的溫度數據并確認符合規定后，方可移至合格產品區域。

3.領取冷藏藥品時，應向承運人索要冷藏藥品的發貨收據，記錄實時溫度，并簽字確認。如果有多個交接環節，每個交接環節的收貨人應在交接單上簽字。

　　4.感冒藥的收貨入庫一般要在30分鐘內完成。

　　5.如果在收貨時發現溫度超過規定溫度的冷藏藥品，應立即轉移到規定溫度的檢驗區。與委托方溝通確認后，品質管理部將做出裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.冷藏藥品驗收記錄應記錄供應商、數量、到貨日期、名稱、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等內容。，包括發貨人的溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，保存期限為有效期后一年，但不得少于三年。

　　7.對于銷售后退回的冷藏藥品，收貨人應視為已收到供貨方的交貨，并按收貨的相關程序和規定辦理。

　　七、冷藏藥品的儲存

1、冷庫的選址、設計、建造、改造和維修必須符合藥品儲存的要求。冷庫通常設在室內。室外時，應考慮外部環境(高溫或低溫)對儲存溫度的影響。

2.冷庫應有與經營規模相適應的空間，并經過驗證。倉庫應劃分為檢驗區、合格品區、發貨區、退貨區等。，帶有明顯的標志。

3.庫區地面平坦，倉庫內墻壁、天花板、地面光滑平整，門窗結構嚴密。庫區周邊無積水、雜草和污染源。庫區附近有符合規定要求的消防和安全設施。符合安全用電要求的照明設備有防蟲、防鼠、防鳥等防動物設備。

4、設置兩臺獨立的冷庫機組，應配備應急發電系統或雙向電源切換裝置，保證系統的連續供電。帶獨立冷庫的機組應有兩套獨立的制冷系統，一用一備，可自行切換。每套設備的容量可以獨立滿足倉庫的溫度控制要求。

5.冷庫應配備自動調節、監控、記錄和報警溫度的系統。自動監測、記錄和報警系統應配備UPS不間斷電源，以保證記錄的連續性和報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定溫度下發出警報。當它報警時，應指派專人及時處理。應記錄溫度超標的報警情況，并采取相應的應急措施。

6.冷藏藥品應按品種和批號堆放，并應有一定距離。距藥品墻壁和屋頂(梁)的距離不小于30cm，距庫房內溫控設備的距離不小于30cm，距地面的距離不小于10cm。應按規定進行維護檢查。如發現質量異常，應先隔離，暫停發貨，做好記錄，并及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果進行處理。

7.冰箱、冰柜應放置在干燥、通風的地方，遠離陽光直射，遠離熱源;電源和插座應專用于專用線路;匹配連續溫度記錄系統。

　　8.冷庫運行過程中，應進行連續、自動的溫度記錄和監測，進行溫度控制和實時監控，每次溫度記錄和數據采集的間隔時間一般不超過10分鐘。

9.冷庫溫度自動監測點應經過驗證，滿足藥品冷藏場所和冷凍的要求，至少監測冷庫的最低溫度點和最高溫度點。

　　10.自動溫度記錄設備的溫度監測數據可以導出且不可更改，記錄保存期限為有效期滿后一年，但不得少于三年。

1.冷庫的溫度設置應符合所儲存藥品說明書標簽的儲存要求。制冷設備的啟停溫度和除霜溫度應進行驗證。

12.冷庫報警系統應設計性能可靠，滿足溫度超限報警、關鍵設備故障報警和數據傳輸故障報警的要求。報警系統應定期測試，并保存測試記錄，以確保系統的正常運行。

　　13、冷庫除配套自動溫度記錄系統外，還應安排專人管理，定期檢查。

　　14、應按規定對溫度自動記錄設備、溫度自動監測和報警裝置等設備進行檢查，保持準確和完好。

15.冷鏈設備應由專人保管，定期維護并記錄。記錄應至少保存三年。

　　16.對冷鏈設備要建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購置日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等。，并長期保存設備操作說明書。

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