根據GSP的求冷庫要進行分區管理，結合實際合使用要求對冷庫進行分區，有收貨區、儲存區（合格品與不合格品），包裝材料預冷區、裝箱發貨區、待處理藥品存放區、零貨區等。依產品對儲存溫度要求不同，對于儲存溫度區間交叉較少的兩種或幾種藥品要區分放置，盡量劃分物理隔斷空間。不同的藥品質量狀態應使用顏色標識以醒目的區分，比如合格品區是綠色的、不合格品是紅色的，待處理區是黃色的。儲存空間要與生產規模相適應，這也是避免出現藥品質量問題的一方面。

特位置的放置說明，例如出風品附近藥品的放置，按照溫度分布驗證的結論和冷庫設計的要求放置，一般認為出風口周圍100cm內是不能放貨的，應根據溫度分布驗證結果指導在出風口附近存放貨物是比較科學的，并且定期的再驗證，就是在存放貨物的狀態下進行更有說服力。回風口禁止堵塞一切物品，周圍也不應緊貼放置貨物，以免影響氣流走向。貨物與屋頂、管道、風管應保持足夠的距離，經驗證值是不小于30cm，并且高于出風口的地方也不應放貨。

在冷鏈藥品儲存環節風險控制還包括設備養護，冷庫如果潮濕就會在墻壁、地面、屋頂、儲存貨架上形成冷凝水，對于貨架、托盤、墻角都可能發生霉菌，所以對于設備的話要進行養護。在儲存環節的主要風險點就是藥品沒有按照標示的儲存溫度要求儲存。比較嚴重的缺陷是冷庫在沒有進行溫度分布驗證就放藥物了，此時庫內溫度還無法確認是否已處于合格的狀態。溫控設備故障溫度不能保障。還有就是違規操作開門時間過長，隨便啟停設備。開門時間過長超出了驗證的開門時間。

對于沒有按照藥品說明書標示的溫度要求儲存的風險控制，一個是基礎數據庫的維護，驗收時常常看的是基礎數據，驗收時不能完全依賴基礎數據，驗收時要對藥品本身的說明書進行核對。基礎數據錯了的話驗收環節會發現。第三就是驗收與保管交接時的檢查。最后就是在庫的檢查。

冷庫沒有經過驗證，庫內溫度沒辦法確認，要想避免產生風險，首先就是必須進行驗證，驗證方法要正確，特殊布點、放置位置，比如說門口布點的位置、距離，要正確的運用驗證結果指導使用。比如夏季極熱時經過驗證斷電后能保持48小時合格，冬季時可能72小時還處于合格狀態，所以要區分不同的時期的驗證結果。

設備設施的日常維護后要定期進行維護后的檢查，不只是設備人員，倉庫工作人員也要做好日常維護，要做到全員維護。對于違操作如開門時間長，貨物放置位置不合理，這一塊要監督檢查，最后是形成考核機制。防止有風險藥品流入市場，流入市場一旦出現市場反饋，損失的不僅僅是藥品本身的價值，還有患者生命安全和企業的口碑。

日常維護工作包括但不限于以下，檢查冷庫的電源電壓是否正常，電源的總閘保護功能是不是正常，備用電源或發電機定期啟動測試。冷庫的鉸鏈門、拉手、門鎖、密封條不否完好，軌道是否潤滑。制冷機組務連接管件是否牢固，軟連接材料是否老化或更換。閥件、管道、冷風機的連接是否牢固。檢查是否有制冷劑泄漏。墻壁是否有水珠，托盤、墻角、窗臺不否有霉菌。檢查維護情況及處理措施要做好記錄。

溫濕度監測系統的日常檢查，定期回顧溫度數據，做好趨勢分析很重要，正常的數據是連續的波浪線，并且波動穩定，當數據出現一條直線或向單一方向振蕩時，如果不回顧是不能發現的。也從趨勢反映出設備狀態正在變差，可能馬上就要觸發警戒線。如果溫度沒有波動，趨勢呈一條穩定的直線，那可能是測點終端環了，實際溫度可能與記錄不符，溫度數據定期要備份，并且不要與監測設備的溫度數據分開存儲。

冷鏈藥品在儲運全過程中無論是裝卸、變更運輸方式、更換包裝、設備等環節都要使所運藥品始終保持溫度受控，設置必要的裝卸緩沖區對于溫度保證至關重要。

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