食品生產許可審查通則（征求意見稿）出臺

1食品生產許可審查通則（征求意見稿）1適用范圍及使用要求1.1 本通則適用于食品、食品添加劑（以下統稱食品）的生產許可審查工作

河南食品網訊：

1食品生產許可審查通則（征求意見稿）

1適用范圍及使用要求

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1.1 本通則適用于食品、食品添加劑（以下統稱食品）的生產許可審查工作。包括生產許可申請材料審查和現場核查。?

? ? 生產許可的首次審查，許可的變更、延續等審查適用本通則。?

1.2 本通則應當與相應食品生產許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。?

1.3 《食品生產許可管理辦法》及本通則規定的相關審查內容，均應當進行審查，不得缺項。?

1.4 食品生產許可實行審查評分制。對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性為主要審查內容；對現場核查，應當以生產條件的符合性為主要審查內容。書面審查不評分，現場核查按相應條款進行打分評定。?

1.5 法律法規及規章對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。

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2申請材料審查

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2.1 許可機關或其委托的技術審評機構（以下統稱為審查部門）應當對申請人提交的申請材料完整性、規范性進行審查。

2.2 申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責，并在申請材料上簽名并加蓋公章。?

2.2.1 首次申請的應當提交以下材料：?

食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理規章制度清單以及法律法規規定的其他材料。?

申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。?

食品添加劑生產許可申請提交材料，按照《食品生產許可管理辦法》第十六條規定執行。?

2.2.2 申請變更的應當提交以下材料： 食品生產許可變更申請書、食品生產許可證正本和副本、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。食品生產許可證副本載明的同一食品類別 內的事項發生變化的，還應當提交工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項是否發生變化的申明。?

申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品申請變更的，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。?

2.2.3 申請延續的應當提交以下材料：?

食品生產許可延續申請書、食品生產許可證正本和副本、申請人申明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。?

特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告、有效期內的品種注冊備案證書。?

2.3 審查組織部門應當對申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與相關資質證明原件的符合性等方面進行審查。?

2.3.1 申請人提交的申請材料種類和數量符合要求。申報材料均須加蓋企業公章，應當由申請人注明“與原件一致”并簽字或者加蓋企業公章。?

2.3.2 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡清晰、工整，涂改處應當簽名或加蓋企業公章。

? ? ? 申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。?

2.3.3 申請人名稱、法定代表人、營業執照注冊號、社會信用代碼、住所等填寫情況應當與工商行政管理部門核發的營業執照一致，營業執照中載明的經營范圍應當涵蓋其所申請生產許可的食品品種和范圍，并核實營業執照的有效期限。?

2.3.4 申證產品歸類合理，類別編號、類別名稱及產品明細填寫應當符合食品生產許可分類目錄表。?

2.3.5 食品安全管理人員及專業技術人員崗位設置符合保證食品安全的需要，人員學歷、專業與崗位分工相適應。?

2.3.6 申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人及從事食品生產經營管理工作、擔任食品安全管理人員未受到從業禁止。?

2.3.7 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，布局合理，生產場點、主要設備設施、工藝、工序符合審查細則和所執行標準規定的工藝要求。

2.3.8 食品安全管理規章制度清單內容齊全，無缺項、漏項。?

2.4 審查部門發現申請人存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料的，應當及時報告許可機關，由許可機關依法作出不予許可決定。?

2.5 經材料審查，依照法規規章規定不需要現場核查的，應當按規定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定現場核查的，應當進行現場核查，并書面通知申請人。?

2.6 決定實施現場核查的判定原則?

2.6.1 首次申請的，應當組織對申請材料的實質性內容進行現場核查。?

2.6.2 申請變更的，申請人聲明其生產場所發生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的，應當組織對變化情況進行現場核查。?

2.6.3 申請延續的，申請人聲明發生變化的，應當組織對變化情況進行現場核查。申請人聲明其生產條件、工藝設備布局、工藝流程等均未發生變化的，經許可機關確定可以不再進行現場核查。?

2.6.4 申請材料審查過程中，需要對申請書內容與食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局和工藝流程圖、食品類別相關審查細則及執行標準要求相符情況進行實質性核實的，應當組織進行現場核查。?

2.6.5 申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可。遷入地許可機關應當依照本通則的規定進行申請材料審查和現場核查。

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3現場核查

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3.1 現場核查由審查部門指定核查組，對許可申請人提交的材料實質內容進行現場核實。

3.2 審查部門應當自受理之日起2 個工作日內組成核查組，并通知核查人員。核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制。

3.3 核查組接受現場核查任務后，應當及時制定食品生產許可現場核查方案，明確核查內容、核查人員分工及實施核查時間，并通知申請人及其所在地日常監督管理部門。

3.4 根據需要，日常監督管理部門可派員作為觀察員參與現場核查，但不得干預現場核查工作，不參與對申請人生產條件的評分判定。

? ? 觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的，可書面向許可機關報告。

3.5 核查組自接受現場核查任務之日起10 個工作日內，完成對生產場所的現場核查。

3.6 實施現場核查一般應當遵循下列程序：

3.6.1 召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查目的、依據、范圍、核查人員、工作程序及工作安排。?

3.6.2 實施現場核查。核查組依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中的條款，通過核查現場、核對材料、查閱記錄及詢問相關人員等方法實施現場核查。

? ? 核查組在實施現場核查時，可以對食品安全管理人員、專業技術人員進行考核，具體要求參照相關規定執行。?

3.6.3 匯總核查情況。核查組長召集成員研究匯總核查情況，并將初步核查意見與申請人溝通。

3.6.4 形成核查結論。核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》，不同食品類別的生產條件分別評分判定。匯總評分結果后，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

3.6.5 召開末次會議。核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》簽字蓋章及簽署意見。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。

3.6.6 參加首、末次會議人員包括：申請人的法定代表人或其委托人、相關食品安全管理人員、專業技術人員和核查組成員及觀察員。

? ? 參加首、末次會議人員應當在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。

3.7 現場核查主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產品檢驗合格報告（需要查驗時提供）。

3.7.1 生產場所

申請人提交的材料是否與現場一致，其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。

核查申請人在生產場所外建立或者租用的外設倉庫（即用于貯存已經進貨查驗或者即將投料生產的原輔材料、未經出廠檢驗或者經檢查合格待售、待周轉成品的場所）是否符合《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》及細則中相應條款的要求。

3.7.2 設備設施

申請人提交的生產設備、設施清單是否與現場一致，生產設備、設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要；申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的，是否具備審查細則規定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

3.7.3 設備布局和工藝流程 申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致，設備布局、工藝流程是否符合規定要求，并能防止交叉污染。

實施復配食品添加劑現場核查時，核查組應當依據有關規定，根據復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

3.7.4 人員管理

申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理及專業技術人員，其資質是否符合規定要求；是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

3.7.5 管理制度

申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的規章制度是否齊全，內容是否符合法律法規等相關規定。

3.7.6 試制產品檢驗合格報告的核查

現場核查時，核查組可以根據食品生產工藝流程等要求，按其所執行的食品安全標準核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，按其所執行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。

3.7.7 審查細則對現場核查相關內容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中注明。

3.8 變更及延續的現場核查

3.8.1 申請變更及延續的，申請人聲明其生產條件發生變化的，審查部門應當依照本通則3.6~3.7條款的規定就申請人的生產條件變化情況進行現場核查。

3.8.2 保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續。

3.9 因申請人原因導致現場核查無法正常開展的，核查組應當如實報告審查部門，本次核查按照未通過現場核查做出結論。

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4評分判定及上報核查結果

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4.1 評分判定原則

4.1.1 材料審查不進行評測打分。

4.1.2 現場核查按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》的條款得分進行判定，當條款得分無0分項且總得分率≥85%時，判定為通過現場核查。條款得分有0分項或者總得分率＜85%時，判定為未通過現場核查。

4.2 上報核查結果

審查部門組織對申請人進行材料審查、現場核查后，應當在規定時限內將審查結果報送許可機關，并按照《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》收集、整理和報送許可相關材料，保證提交材料真實齊全、規范有效。

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5其他

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5.1 保健食品生產許可審查參照本辦法執行，《保健食品生產許可審查細則》另有規定的，從其規定。

5.2 食品藥品監督管理部門對食品生產企業歇業、停業、整改等重新恢復生產前的驗收檢查可參照本通則規定執行。

5.3 本通則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

5.4 本通則自公布之日起施行。

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附件

1. 《現場核查首末次會議簽到表》

2. 《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》

3. 《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》

4. 《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》