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食藥監督總局：處方中含有毒性中成藥企業應標明名稱
11月13日,國家食品藥品監督管理總局發布通知,規定凡處方中含毒性藥材或易導致嚴重不良反應的中藥，生產企業應在其說明書【成分】項下標明毒性中藥飲片名稱,并增加警示語“本品含×××”。
河南食品網訊： ? ? ? 河南食品網訊 11月13日,國家食品藥品監督管理總局發布通知,規定凡處方中含《醫療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片,或其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種,生產企業應在其說明書【成分】項下標明毒性中藥飲片名稱,并增加警示語“本品含×××”。
通知明確,涉及國家秘密技術的中成藥品種,若含有毒性中藥飲片,則以同樣標準修訂說明書。此前,根據我國《中藥品種保護條例》,中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,在保護期內不得公開。
今年2月,云南白藥有關產品因未標示所含毒性物質烏頭類生物堿,被香港衛生署、澳門衛生局要求回收;但按照大陸相關法律法規,其配方、工藝屬“機密”,說明書、標簽不列【成分】一欄。此事一出,曾引發各界對保護中醫藥產業與尊重消費者知情權孰輕孰重的爭論。
通知強調,相關生產企業應于2013年12月31日前提出修訂說明書的補充申請。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書;補充申請備案后6個月內,所有已出廠藥品的說明書應予以更換。(記者 佟曉群)
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