GB/T28842《藥品冷鏈物流運作規范》征求意見

時間：2023-06-28 05:59:14來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

來自：全國物流標準化技術委員會編輯：蒲公英-綠茶5月12日，全國物流標準化技術委員會公開征求國家標準《藥品冷鏈物流運作規范》意見；本標準規定了冷鏈藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收，儲存、養護，發貨，運輸，溫度監測和控制，設施設備，人員與培訓等方面的要求。本標準適用于冷鏈藥品在流通過程中的物流運作管理。征求意見于2020 年 7 月 12日前反饋。

修改內容

本文件代替GB/T 28842-2012《藥品冷鏈物流運作規范》，與GB/T 28842-2012相比，除編輯性改動外，主要技術變化如下：

a）修改了標準范圍（見第 1 章，2012 版的第 1 章）；

b）修改了規范性引用文件中引用標準的標準號（見第2章，2012版第2章）；

c）增加了 “緩沖區”、“極端溫度環境”、“冷鏈箱”、“保溫箱”定義，刪除“冷處”、“冷凍”定義，重新定義“冷藏藥品”（見第3章，2012版第3章）；

d）增加了對記錄和憑證的保存期限要求（見4.6）；

e）增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷后退回冷藏藥品相關證明材料的要求、冷藏藥品待驗區域的要求，刪除記錄要求（見第五章，2012版第5章）；

f）增加了藥品堆放要求、對質量異常處理、對溫度記錄設備校驗的要求以及對不合格藥品的處理方式，刪除記錄相關要求統一調整至4中（見第6章，2012版第6章）；

g）增加了冷鏈箱、保溫箱運輸的前提、對采用冷鏈箱運輸時的要求以及采用冷藏車運輸時具體裝載要求，修改了裝載前先預冷的要求、合并裝載環節對溫度記錄或檢測設備的要求（見第7章，2012版第7章）；

h）增加了聯系人聯系方式的要求、對溫度記錄打印設備檢查的要求、運輸過程中報警的要求以及采用航空運輸的要求，修改了溫度記錄現場提供要求，刪除了運輸途中不得開啟冷鏈箱、保溫箱的要求（見第8章，2012版第8章）；

i）增加了溫度熱標簽為監測材料、數據備份要求、冷藏（保溫）箱溫度記錄間隔時間的要求、報警情況下溫度記錄間隔時間的要求、聲光報警、短信通知等的要求、制定年度校準計劃的要求以及校準溫度設備允許誤差的要求，修改了冷藏車溫度記錄間隔時間、記錄要求（見第9章，2012版第9章）；

j）增加了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件以及校準的要求，刪除了記錄相關要求（見第10章，2012版第10章）；

k）修改了從事疫苗配送人員要求、冷鏈驗證人員的具體培訓內容以及體檢的具體內容，增加了對冷鏈質量管理人員、冷鏈驗收、養護人員的要求以及年度培訓計劃、建立培訓記錄的要求（見11章，2012版11章）。

與現行法律、法規和強制性國家標準的關系本標準是在遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品流通監督管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》的前提下制定的，本標準的所有條款符合上述法律規范;《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》為本標準的規范性引用文件，文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。與現有標準和制定中的標準沒有矛盾，與其他行業或領域沒有沖突，建議作為強制性國家標準發布并予以實施。新舊標準的對比

表格來自：中國物流與采購聯合會

標準編制的目的和意義 1、中華人民共和國標標準化法實施條例規定，國家標準復審周期一般不超過五年。根據規定，《藥品冷鏈物流運作規范》最遲于2017年12月前組織復審。 2、新版GSP的頒布和實施，已出現GSP條款和標準不協調，甚至相矛盾的條款，新版GSP對藥品冷鏈物流運作有更高要求。 3、相較于標準編制時期，物流行業快速發展，冷鏈物流無論在硬件裝備、信息技術，還是服務管理方面都有了跨時代的進步和提升，技術參數的設置、服務條款的約定已明顯滯后于行業發展水平。 4、2016年疫苗事件震驚全國，事件突出的問題除非法經營外，還有就是冷鏈存儲和運輸的問題，事件的的發酵讓政府、行業、民眾都對冷鏈運作有了新的認識高度，冷鏈標準的制修訂完善更具有現實的意義。2019年6月國家頒布了《中華人民共和國疫苗管理法》，管理理念和部分用詞需要統一。標準的編制原則 1、本標準編制是依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》制定的，引用了《藥品經營質量管理規范》中冷藏藥品在庫檢查、記錄的內容以及《疫苗流通和預防接種管理條例》關于疫苗收貨、驗收記錄應保存備查時限的要求;引用了國家行業標準《保溫車、冷藏車技術條件》。 2、本標準在編制過程中，還參考了原國家藥品監督管理局頒發的《藥品經營質量管理規范》、國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》、國務院頒發的《疫苗儲存和運輸管理規范》、國家食品藥品監督管理局關于現代醫藥物流管理規范的討論稿、世界衛生組織的“WHO良好配送規范”等國內外相關規范和管理條例。 3、標準中技術參數的確定依據:本標準中涉及時間參數來自各企業內部技術標準和管理制度;涉及的其他參數來自于行業內的基本現狀分析和企業測試結果。原文各有關單位及專家：由全國物流標準化技術委員會提出并歸口的國家標準《藥品冷鏈物流運作規范》經起草單位調研、起草、研討和修改完善后，現已形成征求意見稿。按照《國家標準管理辦法》有關規定，向社會公開征求意見，請各位專家及相關人員填寫《意見反饋表》，并于2020年7月12日前將《意見反饋表》返回以下單位，逾期未回復視為無異議。一、標準起草單位聯系人：王曉曉，劉洋郵編：100071 電話：19138199759-5911188972，18401600052 傳真：010-68189989 郵箱：standard@cpl.org.cn 地址：北京市豐臺區菜戶營南路139號院億達麗澤中心1號樓3層323室二、全國物流標準化技術委員會秘書處聯系人：衣薇郵編：100071電話：83775625 傳真：010-83775626 郵箱：bzb1311@163.com 地址：北京市豐臺區菜戶營南路139號院億達麗澤中心1號樓3層311室附件： 1.《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿） 2.《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿）編制說明 3.《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿）意見反饋表附件下載：

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