2020年5月12日，中國物流與采購聯合會官網發布了《藥品冷鏈物流運作規范》（征求意見稿），會稿截止日期2020年7月12日。

本標準規定了冷鏈藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收，儲存、養護，發貨，運輸，溫度監測和控制，設施設備，人員與培訓等方面的要求。本標準適用于冷鏈藥品在流通過程中的物流運作管理。

中國物流與采購聯合會(China Federation of Logistics& Purchasing 簡稱CFLP)，是國務院政府機構改革過程中，經國務院批準設立的中國唯一一家物流與采購行業綜合性社團組織，總部設在北京。聯合會的主要任務是推動中國物流業的發展，推動政府與企業采購事業的發展，推動生產資料流通領域的改革與發展，完成政府委托交辦事項。政府授予聯合會外事、科技、行業統計和標準制修訂等項職能。中國物流與采購聯合會是全國現代物流工作部際聯席會議成員單位，是亞太物流聯盟和國際采購聯盟的中國代表，并與許多國家的同行有著廣泛的聯系與合作。

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附件1 《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿）

附件2 《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿）編制說明

附件3《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準（征求意見稿）意見反饋表

2016年疫苗事件震驚全國，事件突出的問題除非法經營外，還有就是冷鏈存儲和運輸的問題，事件的的發酵讓政府、行業、民眾都對冷鏈運作有了新的認識高度，冷鏈標準的制修訂完善更具有現實的意義。2019年6月國家頒布了《中華人民共和國疫苗管理法》，管理理念和部分用詞需要統一。

一、新舊標準對比

標準原文

修訂后條款

修訂依據/理由

本標準規定了冷藏藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收，貯存、養護，發貨，運輸，溫度監測和控制，貯存、運輸的設施設備，人員配備等方面的要求。本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理。

本標準規定了冷鏈藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備以及人員與培訓等方面的要求。

本標準適用于冷鏈藥品在流通過程中的物流運作管理。

明確了貯存、運輸環節的設施設備；

運作管理 刪去了 管理。

QC/T 449 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法

修改了QC/T 450-2000保溫車、冷藏車技術條件

汽車行業標準升級

交通運輸部令2016 年第42 號

冷藏藥品 cold storage drug

對貯存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

修改了冷鏈藥品 cold  storage drug

儲存、運輸有冷藏、冷凍等特殊溫度要求的藥品。

主要參考《藥品質量經營管理規范》，原“冷藏藥品”與《藥品質量經營管理規范》有矛盾，經企業調研和專家論證，將“冷藏藥品”調整為“冷鏈藥品”

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新增了緩沖區 buffer  area

連接冷庫與外界的過渡區域。

設立緩沖區更有利于藥品冷鏈交接環節的溫度控制。

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新增了極端溫度環境 extreme temperature environment

一段時間內某一地區達到的最低和最高外部溫度環境。

解釋極端環境做出條件的限定，可作為驗證的前提

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新增了冷鏈箱 active thermal packaging

采用主動制冷或制熱設備控制溫度的專用箱，又稱主動溫控箱

便于和保溫箱進行區分

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新增了保溫箱：passive thermal packaging

通過蓄冷劑的熱交換控制溫度的專用箱，又稱被動溫控箱

便于和冷鏈箱進行區分

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4.6冷鏈藥品物流運作中的各類原始記錄和憑證應至少保存5年，疫苗各類原始記錄和憑證應保存至疫苗失效后5年。紙質記錄應清晰可見，防止褪色；電子記錄應做異地備份。

1、新增，統一標準中對記錄和憑證保存時限的要求。2、保存時限要求依據GSP、《疫苗流通和預防接種管理條例》。

冷藏藥品的收貨區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它周圍環境溫度可能會提升的位置。

冷鏈藥品的收貨區應設置在藥品說明書規定的儲存溫度環境，或經驗證符合要求的緩沖區內。

簡潔化，同時收貨場所與驗證相結合，增加緩沖區概念，體現科學性與合理性。

收貨時收貨方應檢測藥品及環境溫度。

收貨時，發貨方和收貨方應同時查驗藥品及環境溫度，并記錄實時溫度。交接點前的溫度數據應以溫度計及車載溫度數據為準，交接點后的溫度數據應以收貨方庫房實時監測數據為準。收貨時，在冷鏈藥品從冷藏車轉移至冷庫的過程中，應采取適當的防護保溫措施，防止冷鏈藥品直接暴露于不符合溫度條件的環境中。

原5.3內容調整至此，明確“實時溫度記錄”的內容。

冷藏藥品收貨時，收貨方應索取運輸交接單和運輸過程溫度記錄，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附錄A。

收貨時，收貨方應索取運輸交接單和運輸過程溫度記錄，并簽字確認。對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的冷鏈藥品方可接收；對資料不齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的冷鏈藥品，收貨方可暫存該冷鏈藥品，待補充資料，資料齊全后辦理收貨驗收手續；對運輸過程中溫度不符合要求的，將冷鏈藥品隔離存放于符合說明書或標簽溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理，根據評估結論確定收貨或拒收；對于不能提供本次運輸過程溫度記錄的冷鏈藥品，直接拒收。

根據GSP第74條:"冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。"和附錄4《藥品收貨與驗收》第2條第4款“冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。”增加對收貨溫度不符合要求情況的處理。

對退回的藥品，接收企業應視同收貨，應按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

對銷后退回的冷鏈藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。收貨方應視同收貨，按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

根據GSP附錄4《藥品收貨與驗收》第14條第2款“對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。”增加對銷后退回冷藏藥品相關證明材料的要求。

冷藏藥品的收貨、驗收記錄應至少保留五年。疫苗的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留五年。

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刪除，記錄相關要求統一調整至4.6。

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5.5應在藥品說明書規定的儲存溫度環境內完成驗收。

新增，根據GSP第75條“收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。”增加冷藏藥品待驗區域的要求。

貯存冷藏藥品時應按冷藏藥品的批號堆垛，不同批號的冷藏藥品不得混垛。垛間距不小于5cm，與倉間墻、柱、溫濕度調控設備及管道的設備間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。

儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的批號堆垛，不同批號的冷鏈藥品不應混垛。垛間距不應小于5 cm，與倉間墻、頂、溫濕度調控設備及管道的設備間距不應小于30 cm，與地面、柱的間距不應小于10 cm。冷庫內制冷機組出風口100 cm范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不應碼放冷鏈藥品。

根據GSP第83條第6款“藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米”和附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第5條第1款“冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。”修訂。

冷藏藥品應進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。

應對冷鏈藥品進行在庫檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，并在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門，根據評估意見處理。

新增了對于第三方物流體系的相關處理原則要求。

養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查，記錄至少保留五年。疫苗的養護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查，記錄至少保留五年。

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刪除，記錄相關要求統一調整至4.6。

冷藏藥品貯存庫應根據驗證結果配置溫度記錄設備。

6.5冷鏈藥品儲存庫應配置相應的溫濕度監控系統，定期驗證和校準。

根據GSP第53條“企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。”增加對溫度記錄設備校驗的要求。

應指定符合11.1條件的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

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根據修訂后的標準，人員要求部分會統一表述，顧刪除。

備貨、拆零、拼箱、裝箱、裝車應使冷藏藥品處于規定的貯存溫度下。

7.1揀貨、拆零、拼箱、復核、裝箱、封箱等作業活動，應在相應冷庫內完成，采用冷鏈箱運輸時，應根據驗證結果進行配套蓄冷劑的預冷、釋冷、裝箱等工作。

根據GSP附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第2條第2款“驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。”修訂。

新增了不同藥品的作業溫度區間應符合藥品說明書規定的溫度范圍。

冷藏藥品的發貨、裝載區應根據藥品說明書上規定的貯存溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它周圍環境溫度可能會提升的位置。

7.2應將冷鏈藥品的裝載區設置在藥品說明書規定的儲存溫度環境下，或經驗證符合要求的緩沖區。

簡潔化，同時裝載區與驗證相結合，增加緩沖區概念，體現科學性與合理性。

7.4裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏（保溫）箱應預冷至符合藥品貯存運輸溫度，應在規定時間內完成裝運，與冷藏（保溫）箱配套的蓄能劑應滿足冷藏藥品溫度的要求。

7.5發貨時應檢查冷藏藥品、裝載環境及運輸設備溫度并做好記錄，雙方在運輸交接單上簽字確認。

7.3裝載時，冷藏車、冷鏈箱或保溫箱以及配套的蓄冷劑應先預冷至符合冷鏈藥品儲存運輸溫度，并在規定時間內完成裝運。

1、根據GSP第99條第1款“車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求”修訂，明確裝載前先預冷的要求；

 2、合并裝載環節對溫度記錄或檢測設備的要求。

采用冷藏車運輸時，應根據裝載空間大小配置相應數量溫度記錄設備隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，應配備溫度檢測設備記錄設備或材料隨貨發運。

冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

7.4采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，蓄冷劑應滿足冷鏈藥品溫度的配置要求，并隨貨附溫度監測設備或材料。冷鏈藥品不應直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

行文需要，增加冷藏（保溫）箱運輸的前提。

采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。應合理碼放，藥品箱的裝載高度應低于冷風機出口位置，避開回風口，與車廂內壁保持適當間距，便于氣流循環。

7.5采用冷藏車運輸時，應根據冷藏車裝載容積和驗證結果裝載冷鏈藥品，并配置相應數量溫度記錄設備。應根據驗證結果，對冷藏車的風險區域進行標示，標示的風險區域不應放置冷鏈藥品。冷鏈藥品碼放應確保運輸途中相對固定，與廂內前板距離不小于10cm，與后板、側板、底板間距不小于5cm，碼放高度不應超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

根據GSP附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第5條第2款“冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。“修訂。

采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯存條件、啟運時間、保存時限、特殊注意事項或運輸警示。

采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，應在其外包裝箱上或運輸交接單上注明儲運條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項和運輸警示等內容。

簡潔化，保存時限改為保溫時限。

應制定冷藏藥品發運流程。發運流程內容包括運輸前通知、運輸方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

應制定冷鏈藥品發貨運輸流程。流程內容包括但不限于運輸前通知、運輸方式、線路、聯系人及其聯系方式、異常處理方案等。

發運改為發貨運輸；增加聯系人聯系方式的要求，提高實際操作性。

運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

運輸前，應對冷藏車、制冷設備、溫度記錄設備和打印設備進行檢查，確保設施設備正常工作并符合溫度要求。

根據實際增加對溫度記錄打印設備檢查的要求。

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8.5運輸過程中溫度超過規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警，相關人員應查明原因，及時采取有效措施進行調控。

根據GSP附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第7條“運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。”增加運輸過程中報警的要求。

冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監測并記錄數據，數據應可導出或上傳且不可更改。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

8.6冷鏈藥品運輸途中的溫度數據應實時監測并記錄。數據可導出、上傳，應不可更改。溫度記錄應現場提供并隨冷鏈藥品移交收貨方。

1、運輸過程溫度實時監測的對象僅限于冷藏車，與GSP第105條“在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

2、明確溫度記錄現場提供要求，防止被惡意篡改。

采用冷藏（保溫）箱運輸時，根據冷藏（保溫）箱的性能驗證結果，在冷藏（保溫）箱支持的，符合藥品貯存條件的保溫時間內送達。

8.7采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，應在性能驗證的溫度時限內送達。

刪除，運輸途中不得開啟冷藏（保溫）箱的要求缺乏依據。

冷藏藥品運輸及配送時，要在規定時限內送達，運輸及配送途中不得開啟冷藏（保溫）箱，確保在規定的溫度范圍內冷鏈運輸及配送。

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8.8采用航空運輸時，產品及帶有鋰電池等溫度記錄設備應符合IATA危險品規則及中國民用航空管理部門相關規章要求。

1、《中國民用航空危險品運輸管理規定》第51條“必要時，托運人應當提供物品安全數據說明書或者經營人認可的鑒定機構出具的符合航空運輸條件的鑒定書”和第71條“經營人根據本規定第五十一條要求托運人提供貨物符合航空運輸條件的鑒定書的，應當告知托運人其認可的鑒定機構，并確保其所認可的鑒定機構滿足民航局關于貨物航空運輸條件鑒定機構的相關規定，同時將認可的鑒定機構報民航局備案”。

2、本辦法所稱的貨物航空運輸條件鑒定活動是指依據現行有效的《危險物品安全航空運輸技術細則》、《關于危險貨物運輸的建議書－試驗和標準手冊》及其他與危險品航空運輸有關的國際和國內法律、法規、規章與標準，判定航空運輸貨物或其樣品是否屬于危險品，對危險品進行分類、識別，并說明其航空運輸條件等活動。

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8.9采用航空運輸時，各操作環節應實施快速作業(如機下快速中轉等)。冷鏈藥品不應放烈日下曝曬或露天風吹雨淋。宜為疫苗、生物制品等時間溫度敏感的冷鏈貨物提供安檢和裝運快速通道。并應配備經過驗證的保溫罩或保溫箱。

《中國民用航空危險品運輸管理規定》

冷藏藥品在收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸過程中應進行溫度監控，可采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監控儀等溫度記錄設備或溫度檢測材料。

冷鏈藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、復核、裝車、運輸過程中應進行溫度監控，可采用溫度記錄儀、溫度射頻標簽、溫度測點終端等溫度自動監測設備。獨立的溫度自動監測設備應具有溫度數據的自動監測、記錄和報警功能，獨立的溫度自動控制設備應具備溫度的自動調節和控制功能。

1、溫度電子標簽宜使用行業術語：溫度射頻標簽。ISO/IEC18000-6《信息技術一針對物品管理的射頻識別(RFID)一第6部分:針對頻率為860-930MHz無接觸通信空氣接口參數》。

2、增加溫度熱標簽(VVM為監測材料，主要是疫苗產品除進口外，已有廣東雙林等廠家開始在二類疫苗的瓶簽上加貼VVM；中國疾控中心在近期會議上也陸續開始推薦此技術。VVM標準：WHO/IVB07.04。

手工記錄的溫度監測數據應保留原始單據，自動溫度監測數據可讀取存檔。

溫度監測數據應可讀取且存檔，并采取安全、可靠的方式每日異地備份，備份數據應當存放在安全場所。

1、“手工記錄”要求與GSP附錄3《溫濕度自動監測》第5條“系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄”

 2、根據GSP附錄3《溫濕度自動監測》第8條”企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所“增加數據備份要求。

冷庫溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘/次，冷藏車的溫度記錄間隔時間不超過10分鐘/次，冷藏（保溫）箱的溫度不能超過藥品貯存要求。

冷庫溫度記錄間隔時間不應超過30 min/次，冷藏車、冷鏈箱、保溫箱溫度記錄間隔時間不應超過5 min／次。

1、冷藏車溫度記錄間隔時間與GSP附錄3《溫濕度自動監測》第5條“系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。”

 2、增加冷藏（保溫）箱溫度記錄間隔時間的要求。

溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

當冷庫、冷藏車、冷鏈箱、和保溫箱監測的溫度值超出規定范圍時，記錄間隔時間不應超過2 min／次，并能夠實現就地或在指定地點進行聲光報警，同時采用短信或網絡通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息，專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

1、根據GSP附錄3《溫濕度自動監測》第5條“當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。”增加報警情況下溫度記錄間隔時間的要求；

2、根據GSP附錄3《溫濕度自動監測》第6條“當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。”增加聲光報警、短信通知等的要求。

制冷設備的啟停溫度設定值：冷處應在3℃～7℃范圍內，冷凍應在-12℃～-23℃范圍內。

冷庫、冷藏車、冷鏈箱等應根據驗證結果設置制冷設備的啟停溫度設定值，保證設備在儲存、運輸藥品過程中溫度符合要求。

結合驗證結果設置制冷設備的啟停溫度設定值，體現科學性與合理性。

應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

應制定年度校準計劃，按計劃每年至少一次對溫度監控設備進行校準，保持精度滿足規范要求，并建立檔案。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

1、增加制定年度校準計劃的要求；

2、根據GSP附錄3《溫濕度自動監測》第4條“系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃“增加較準溫度設備允許誤差的要求”。

冷藏藥品的溫度記錄至少保留五年。

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刪除，記錄相關要求統一調整至4.6。

應配置與生產或經營品種、規模相適應的冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱或其它符合藥品貯存溫度要求的設施設備。

應配置與流通品種、規模相適應的冷庫、冷藏車、冷鏈箱、保溫箱或其它符合藥品儲存溫度要求的設施設備。

以“流通”代替“經營”，與標準的適用范圍保持一致。

冷藏藥品的貯存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置，溫度自動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。

儲存時，應配置溫濕度自動監測和溫度自動控制設備。溫度自動監測設備用測點終端的布點位置應該經過庫房的溫度合理性分布驗證，并依據驗證結果至少在最高溫測點、最低溫測點和溫度波動大的測點位置放置監測用溫度測點終端，并符合《藥品經營質量管理規范》及附錄相關規定。

根據GSP附錄5《驗證管理》第七條應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

冷藏車應符合QC/T449的規定和要求，并應具有獨立制冷/制熱系統、自動溫度監控記錄功能，實施實時溫度監測。

冷藏車應符合QC/T   450-2000的規定和要求，并應根據配送區域的年度環境溫度情況具有制冷（制熱）系統、自動溫度監測記錄功能，便于實施溫度控制和監測。

1、汽車行業標準升級，編號變更；

 2、根據實際，增加對設備安裝的要求。

對于使用的冷藏車，要進行空載溫度分布驗證，達到要求后方可投入使用。正式使用后，要進行冷藏車配送在途（滿載）溫度分布驗證。根據冷藏車溫度分布驗證結果，制定冷藏車使用操作細則，明確裝車要求、貨品擺放位置及注意事項。

應每年制定冷鏈設施設備驗證計劃。對于新建或改造后重新使用的冷庫和新購入的冷藏車，應進行空載和滿載的溫度分布驗證，達到要求后方可投入使用。并根據溫度分布驗證結果，制定冷鏈藥品設施設備使用操作細則。

根據GSP附錄5《驗證管理》第3條“企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。”增加設施設備驗證計劃的要求。

在用的冷藏車每年在極端溫度環境下進行在途溫度驗證。

應對不同型號在用的冷藏車和冷鏈箱、保溫箱每年進行極端溫度環境條件驗證，在能確保批次均衡性的前提下，可以根據制定的抽驗原則完成驗證工作。

GSP第53條“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。”

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10.7應建立并形成驗證控制文件，文件內容包括但不限于驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應按規定保存。驗證使用的溫度傳感器應每年送法定計量機構校準。

1、根據GSP附錄5《驗證管理》第4條“企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規定保存。“增加驗證控制文件的要求。

2、據GSP附錄5《驗證管理》第10條“驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。”增加驗證設備校準的要求。

冷藏設施設備應配有備用發電機組或安裝雙路電路。

10.8冷庫制冷設備應配有斷電報警器、備用發電機組或雙回路電源。備用發電機組功率應至少每月定期檢查維護一次。

根據GSP第49條“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統”修訂。

冷藏藥品貯存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

10.9應當建立設施設備檔案、校準、定期維護和緊急處理方案，專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄。

簡潔化，同時刪除記錄相關要求。

建立健全冷藏藥品貯存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存五年。

人員配備

人員與培訓要求

與內容相對應。

應配備與藥品冷鏈管理經營規模相適應的專業技術人員

應設立質量管理機構，配備與冷鏈藥品管理、經營規模相適應的專業技術人員，至少包括一名專職質量管理人員。疫苗配送企業至少配備兩名專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。體外診斷試劑經營企業相關人員應符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求。

1、進一步明確冷鏈管理質量管理機構及人員的設置；

2、根據GSP第22條第3款“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。”修訂。

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11.2質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。疫苗配送企業的質量管理人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。體外診斷試劑經營企業的質量管理人員，1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

1、進一步明確對冷鏈質量管理人員的要求；

2、根據GSP第22條第3款“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”修訂。

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11.3 驗收、養護人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，疫苗配送企業的驗收人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。收貨、儲存、發貨等人員應具有高中以上文化程度。體外診斷試劑經營企業驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱，售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。企業保管員，應具有高中或中專以上文化程度。

1、進一步明確對冷鏈驗收、養護人員的要求；

2、根據GSP第22條“（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷“修訂。

冷藏藥品的收貨、驗收、養護人員應經過相應培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

11.4應對從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸等工作的人員進行相關培訓，培訓內容包括但不限于冷鏈藥品相關法律法規、專業知識、崗位操作規程，以及儲存、運輸、突發狀況應急演練等業務，使其熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷鏈藥品的溫度敏感性特點等內容，并經考核合格后上崗。

簡潔化，合并重復內容。

從事冷藏藥品收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏藥品的貯存、運輸等相關法律法規及專業知識培訓，并經考核合格后上崗，突發狀況應急處理演練等業務培訓。

應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。

11.5應建立操作人員和管理人員培訓計劃，按培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，做好培訓記錄，并定期對培訓進行有效性和充分性的評估。

根據GSP第27條“企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。”增加年度培訓計劃、建立培訓記錄的要求。

參與冷鏈驗證的人員應經過有關培訓。

11.6應對參與冷鏈驗證的人員進行冷鏈設施設備性能及參數設置、溫度記錄設備使用與驗證等方面培訓。

明確冷鏈驗證人員的具體培訓內容。

直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢。

11.7應對直接接觸冷鏈藥品的人員進行崗前及每年進行藥品從業人員健康檢查，并建立健康檔案。

明確體檢的具體內容。

二、藥品冷鏈物流歷程

1、2016年11月30日，英特物流與英特藥業、英特生物、英特疫苗梳理修訂意見初稿，并向全國范圍征求意見。

2、2017年2月28日，在京召開該標準立項專家評審會。起草小組對標準進行了完善，并上報國家標準化管理委員會，等待立項。

3、2018年5月22日至29日，《藥品冷鏈物流運作規范》國標、在杭州、紹興、寧波、鎮江開展實地調研，走訪了杭州艾迪康醫學檢驗中心有限公司、浙江震元物流有限公司、華東醫藥寧波有限公司、寧波凱福萊特種汽車有限公司、鎮江康飛汽車制造股份有限公司、華潤普仁鴻（北京）醫藥有限公司、CJ榮慶物流北京分公司7家企業。各調研企業對于《藥品冷鏈物流運作規范》中冷藏藥品的收貨、驗收等環節的可操作性，合規性等方面提出了多方面的意見和建議。

4、2019年3月25日，此項標準列入國標委《2019年第一批推薦性國家標準計劃》（第一批）（國標委發〔2019〕11號）文件，項目編號為：20190924-T-469，并要求于2021年3月27日完成。

5、2019年4月到6月，此項標準面向社會公開征集起草單位，目前已有33家企業參與標準制定當中。

5、2019年8月21日，在南京召開《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準啟動會議，各起草單位參與標準啟動。會議期間，與會人員對標準草案的術語定義、收貨環節、航空運輸、儀器校準、設施設備驗證等存在問題比較多的方面進行了詳細的討論。會議的最后明確了標準制定的工作進度計劃及任務分工。

6、2019年10月9日，《藥品冷鏈物流運作規范》國標研討會在江西成功舉辦。此次會議邀請了30余家企業參會。參會代表對標準的內容進行了熱烈的討論，對是否增加恒溫包、冷鏈的定義、緩沖區的定義、以及驗證方面等內容都做出了討論，形成了統一的意見。

7、2019年11月28日，《藥品冷鏈物流運作規范》國標研討會在江蘇徐州成功舉辦。會議特邀江蘇省藥械處經營監管處周靜、徐州藥監處長趙洪運、徐州市疾控中心副主任余加席參會。參會代表圍繞術語及定義、食品藥品混裝、收貨環節溫度的交接及方式、不合格品的處理及銷毀等問題進行了討論，希望標準能更加具有實操性、指導性和前瞻性。

8、2020年3月，因疫情原因，此次調研活動在線上進行。調研對象包括生產、流通、物流、設備等企業。調研企業積極反饋意見，對緩沖區、儲存運輸環節以及驗證方面均提出了相關建議。

9、2020年5月7日標準形成征求意見稿，并上傳系統，進入征求意見階段。

藥品冷鏈物流運作規范

前 言

本標準依據GB/T 1.1-2009給出的規則起草。

本標準由全國物流標準化技術委員會（SAC/TC 269）提出并歸口。

本文件代替GB/T 28842-2012《藥品冷鏈物流運作規范》，與GB/T 28842-2012相比，除編輯性改動外，主要技術變化如下：

a）修改了標準范圍（見第1章，2012版的第1章）；

b） 修改了規范性引用文件中引用標準的標準號（見第2章，2012版第2章）；

c） 增加了 “緩沖區”、“極端溫度環境”、“冷鏈箱”、“保溫箱”定義，刪除“冷處”、“冷凍”定義，重新定義“冷藏藥品”（見第3章，2012版第3章）；

d） 增加了對記錄和憑證的保存期限要求（見4.6）；

e） 增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷后退回冷藏藥品相關證明材料的要求、冷藏藥品待驗區域的要求，刪除記錄要求（見第五章，2012版第5章）；

f） 增加了藥品堆放要求、對質量異常處理、對溫度記錄設備校驗的要求以及對不合格藥品的處理方式，刪除記錄相關要求統一調整至4中（見第6章，2012版第6章）；

g） 增加了冷鏈箱、保溫箱運輸的前提、對采用冷鏈箱運輸時的要求以及采用冷藏車運輸時具體裝載要求，修改了裝載前先預冷的要求、合并裝載環節對溫度記錄或檢測設備的要求（見第7章，2012版第7章）；

h） 增加了聯系人聯系方式的要求、對溫度記錄打印設備檢查的要求、運輸過程中報警的要求以及采用航空運輸的要求，修改了溫度記錄現場提供要求，刪除了運輸途中不得開啟冷鏈箱、保溫箱的要求（見第8章，2012版第8章）；

i） 增加了溫度熱標簽為監測材料、數據備份要求、冷藏（保溫）箱溫度記錄間隔時間的要求、報警情況下溫度記錄間隔時間的要求、聲光報警、短信通知等的要求、制定年度校準計劃的要求以及校準溫度設備允許誤差的要求，修改了冷藏車溫度記錄間隔時間、記錄要求（見第9章，2012版第9章）；

j） 增加了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件以及校準的要求，刪除了記錄相關要求（見第10章，2012版第10章）；

k） 修改了從事疫苗配送人員要求、冷鏈驗證人員的具體培訓內容以及體檢的具體內容，增加了對冷鏈質量管理人員、冷鏈驗收、養護人員的要求以及年度培訓計劃、建立培訓記錄的要求（見11章，2012版11章）。

本標準的起草單位：中國物流與采購聯合會、浙江英特物流有限公司、松冷（武漢）科技有限公司、禮來貿易有限公司、麗珠醫藥集團股份有限公司、國藥集團醫藥物流有限公司、上海醫藥物流中心有限公司、華潤醫藥商業集團有限公司、九州通醫藥集團物流有限公司、瑞康醫藥集團股份有限公司、上藥科園信海醫藥有限公司、華東寧波醫藥有限公司、陜西天士力醫藥物流有限公司、哈藥集團哈爾濱醫藥商業有限公司、陜西醫藥控股集團派昂醫藥有限責任公司、北京人福醫療器械有限公司、江西五洲醫藥營銷有限公司、北京盛世華人供應鏈管理有限公司、北京華欣物流有限公司、順豐速運集團、上海康展物流有限公司、上海生生物流有限公司、中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司、北京映急物流有限公司、上海昕聯路德物流有限公司、上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司、廣東鑒海冷鏈有限公司、江蘇省精創電氣股份有限公司、松下冷機系統（大連）有限公司、中科美菱低溫科技股份有限公司、杭州澤大儀器有限公司、杭州凱利通信有限公司、杭州領順實業有限公司。

本標準主要起草人：

本文件及所代替文件的歷次版本發布情況為：

－2012年首次發布為GB/T 28842-2012；

－本次為第一次修訂。

藥品冷鏈物流運作規范

1  范圍

本標準規定了冷鏈藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備以及人員與培訓等方面的要求。

本標準適用于冷鏈藥品在流通過程中的物流運作管理。

2  規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

QC/T 449-2010  保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法

3  術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

冷鏈藥品cold storage drug

儲存、運輸有冷藏、冷凍等特殊溫度要求的藥品。

3.2

藥品冷鏈物流 drugcold chain logistics

采用專用設施設備，使冷鏈藥品在流通過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

3.3

緩沖區buffer area

連接冷庫與外界的過渡區域。

3.4

極端溫度環境extreme temperature environment

一段時間內某一地區達到的最低和最高外部溫度環境。

3.5

冷鏈箱 activethermalpackaging

采用主動制冷或制熱設備控制溫度的專用箱，又稱主動溫控箱。

3.6

保溫箱 passivethermalpackaging

通過蓄冷劑的熱交換控制溫度的專用箱，又稱被動溫控箱。

4  基本要求

4.1  應將冷鏈藥品流通過程中的溫度控制在規定范圍內，并采取相應措施確保無污染，如二次包裝等。

4.2  應配備相適應的溫控設施設備，且經驗證滿足使用要求。

4.3  應采用信息技術和設備，具備溫度監控記錄等功能，確保冷鏈藥品流通過程中溫度可追溯。

4.4  應制定溫控物流管理制度及溫度異常應急處理預案。

4.5  外包物流業務時，應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，審計內容包括但不限于承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、儲存、運輸過程溫度控制及監測的相關資料。并與承運方簽訂運輸協議，協議內容包括但不限于藥品質量責任、運輸操作規程和在途時限等內容。。

4.6  冷鏈藥品物流運作中的各類原始記錄和憑證應至少保存5年，疫苗各類原始記錄和憑證應保存至疫苗失效后5年。紙質記錄應清晰可見，防止褪色；電子記錄應做異地備份。

5  收貨、驗收

5.1  冷鏈藥品的收貨區應設置在藥品說明書規定的儲存溫度環境，或經驗證符合要求的緩沖區內。

5.2 收貨時，發貨方和收貨方應同時查驗藥品及環境溫度，并記錄實時溫度。交接點前的溫度數據應以溫度計及車載溫度數據為準，交接點后的溫度數據應以收貨方庫房實時監測數據為準。收貨時，在冷鏈藥品從冷藏車轉移至冷庫的過程中，應采取適當的防護保溫措施，防止冷鏈藥品直接暴露于不符合溫度條件的環境中。

5.3  收貨時，收貨方應索取運輸交接單和運輸過程溫度記錄，并簽字確認。對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的冷鏈藥品方可接收；對資料不齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的冷鏈藥品，收貨方可暫存該冷鏈藥品，待補充資料，資料齊全后辦理收貨驗收手續；對運輸過程中溫度不符合要求的，將冷鏈藥品隔離存放于符合說明書或標簽溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理，根據評估結論確定收貨或拒收；對于不能提供本次運輸過程溫度記錄的冷鏈藥品，直接拒收。

5.4  對銷后退回的冷鏈藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。收貨方應視同收貨，按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

5.5  應在藥品說明書規定的儲存溫度環境內完成驗收。

5.6  應根據冷鏈藥品儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對冷鏈藥品質量的影響及可接收條件的評估結果進行判定，符合評估結果的方可收貨。

6  儲存、養護

6.1  應當按包裝標示的溫度要求儲存冷鏈藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

6.2  儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的批號堆垛，不同批號的冷鏈藥品不應混垛。垛間距不應小于5cm，與倉間墻、頂、溫濕度調控設備及管道的設備間距不應小于30 cm，與地面、柱的間距不應小于10 cm。冷庫內制冷機組出風口100 cm范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不應碼放冷鏈藥品。

6.3  庫房應具備用于驗收、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。在庫冷鏈藥品應按質量狀態實行色標管理，合格區為綠色；不合格區為紅色；待確定區為黃色。收貨驗收區、退貨區為黃色；出庫復核區、發貨區為綠色；包材預冷區為其他顏色。

6.4  應對冷鏈藥品進行在庫檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，并在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門，根據評估意見處理。

6.5  冷鏈藥品儲存庫應配置相應的溫濕度監控系統，定期驗證和校準。

6.6  對于超過有效期的和其他原因造成的不合格冷鏈藥品，處理過程應當有完整的手續和記錄。按照政府相關規定統一銷毀，銷毀記錄應保存5年以上。

7  發貨

7.1  揀貨、拆零、拼箱、復核、裝箱、封箱等作業活動，應在相應冷庫內完成，采用冷鏈箱運輸時，應根據驗證結果進行配套蓄冷劑的預冷、釋冷、裝箱等工作。

7.2  應將冷鏈藥品的裝載區設置在藥品說明書規定的儲存溫度環境下，或經驗證符合要求的緩沖區。

7.3  裝載時，冷藏車、冷鏈箱或保溫箱以及配套的蓄冷劑應先預冷至符合冷鏈藥品儲存運輸溫度，并在規定時間內完成裝運。7.4  采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，蓄冷劑應滿足冷鏈藥品溫度的配置要求，并隨貨附溫度監測設備或材料。冷鏈藥品不應直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

7.5 采用冷藏車運輸時，應根據冷藏車裝載容積和驗證結果裝載冷鏈藥品，并配置相應數量溫度記錄設備。應根據驗證結果，對冷藏車的風險區域進行標示，標示的風險區域不應放置冷鏈藥品。冷鏈藥品碼放應確保運輸途中相對固定，與廂內前板距離不小于10cm，與后板、側板、底板間距不小于5cm，碼放高度不應超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

8  運輸

8.1  應根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具和溫控方式。

8.2  采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，應在其外包裝箱上或運輸交接單上注明儲運條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項和運輸警示等內容。

8.3應制定冷鏈藥品發貨運輸流程。流程內容包括但不限于運輸前通知、運輸方式、線路、聯系人及其聯系方式、異常處理方案等。

8.4  運輸前，應對冷藏車、制冷設備、溫度記錄設備和打印設備進行檢查，確保設施設備正常工作并符合溫度要求。

8.5  運輸過程中溫度超過規定范圍時，溫度自動監測系統應當實時發出報警，相關人員應查明原因，及時采取有效措施進行調控。

8.6  冷鏈藥品運輸途中的溫度數據應實時監測并記錄。數據可導出、上傳，應不可更改。溫度記錄應現場提供并隨冷鏈藥品移交收貨方。

8.7  采用冷鏈箱、保溫箱運輸時，應在性能驗證的溫度時限內送達

8.8  采用航空運輸時，產品及帶有鋰電池等溫度記錄設備應符合IATA危險品規則及中國民用航空管理部門相關規章要求。

8.9  采用航空運輸時，各操作環節應實施快速作業(如機下快速中轉等)。冷鏈藥品不應放烈日下曝曬或露天風吹雨淋。宜為疫苗、生物制品等時間溫度敏感的冷鏈貨物提供安檢和裝運快速通道。并應配備經過驗證的保溫罩或保溫箱。

9  溫度監測和控制

9.1  冷鏈藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、復核、裝車、運輸過程中應進行溫度監控，可采用溫度記錄儀、溫度射頻標簽、溫度測點終端等溫度自動監測設備。獨立的溫度自動監測設備應具有溫度數據的自動監測、記錄和報警功能，獨立的溫度自動控制設備應具備溫度的自動調節和控制功能。

9.2  溫度監測數據應可讀取且存檔，并采取安全、可靠的方式每日異地備份，備份數據應當存放在安全場所。

9.3  冷庫溫度記錄間隔時間不應超過30 min/次，冷藏車、冷鏈箱、保溫箱溫度記錄間隔時間不應超過5 min／次。

9.4  當冷庫、冷藏車、冷鏈箱、和保溫箱監測的溫度值超出規定范圍時，記錄間隔時間不應超過2 min／次，并能夠實現就地或在指定地點進行聲光報警，同時采用短信或網絡通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息，專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5  冷庫、冷藏車、冷鏈箱等應根據驗證結果設置制冷設備的啟停溫度設定值，保證設備在儲存、運輸藥品過程中溫度符合要求。

9.6  應制定年度校準計劃，按計劃每年至少一次對溫度監控設備進行校準，保持精度滿足規范要求，并建立檔案。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

10   設施設備

10.1  應配置與流通品種、規模相適應的冷庫、冷藏車、冷鏈箱、保溫箱或其它符合藥品儲存溫度要求的設施設備。

10.2  儲存時，應配置溫濕度自動監測和溫度自動控制設備。溫度自動監測設備用測點終端的布點位置應該經過庫房的溫度合理性分布驗證，并依據驗證結果至少在最高溫測點、最低溫測點和溫度波動大的測點位置放置監測用溫度測點終端，并符合《藥品經營質量管理規范》及附錄相關規定。

10.3  冷鏈箱、保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能驗證，并在驗證結果支持的范圍內進行運輸。

10.4  冷藏車應符合QC/T  450-2000的規定和要求，并應根據配送區域的年度環境溫度情況具有制冷（制熱）系統、自動溫度監測記錄功能，便于實施溫度控制和監測。

10.5  應每年制定冷鏈設施設備驗證計劃。對于新建或改造后重新使用的冷庫和新購入的冷藏車，應進行空載和滿載的溫度分布驗證，達到要求后方可投入使用。并根據溫度分布驗證結果，制定冷鏈藥品設施設備使用操作細則。

10.6  應對不同型號在用的冷藏車和冷鏈箱、保溫箱每年進行極端溫度環境條件驗證，在能確保批次均衡性的前提下，可以根據制定的抽驗原則完成驗證工作。

10.7  應建立并形成驗證控制文件，文件內容包括但不限于驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應按規定保存。驗證使用的溫度傳感器應每年送法定計量機構校準。

10.8  冷庫制冷設備應配有斷電報警器、備用發電機組或雙回路電源。備用發電機組功率應至少每月定期檢查維護一次。

10.9  應當建立設施設備檔案、校準、定期維護和緊急處理方案，專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄。

11  人員與培訓要求

11.1 應設立質量管理機構，配備與冷鏈藥品管理、經營規模相適應的專業技術人員，至少包括一名專職質量管理人員。疫苗配送企業至少配備兩名專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。體外診斷試劑經營企業相關人員應符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求。

11.2 質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。疫苗配送企業的質量管理人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。體外診斷試劑經營企業的質量管理人員，1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

11.3 驗收、養護人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，疫苗配送企業的驗收人員應具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。收貨、儲存、發貨等人員應具有高中以上文化程度。體外診斷試劑經營企業驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱，售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。企業保管員，應具有高中或中專以上文化程度。

11.4 應對從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸等工作的人員進行相關培訓，培訓內容包括但不限于冷鏈藥品相關法律法規、專業知識、崗位操作規程，以及儲存、運輸、突發狀況應急演練等業務，使其熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷鏈藥品的溫度敏感性特點等內容，并經考核合格后上崗。

11.5 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，按培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，做好培訓記錄，并定期對培訓進行有效性和充分性的評估。

11.6 應對參與冷鏈驗證的人員進行冷鏈設施設備性能及參數設置、溫度記錄設備使用與驗證等方面培訓。

11.7  應對直接接觸冷鏈藥品的人員進行崗前及每年進行藥品從業人員健康檢查，并建立健康檔案。

冷鏈服務業務聯系電話：13613841283

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