近日，江蘇省食品藥品監管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》（以下簡稱《規范》），要求冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業要配置可靠的設施設備和運輸條件，保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質量的重要環節。自去年下半年起，江蘇省局受國家食品藥品監管局委托，開展“加強藥品冷鏈物流管理與監管”研究課題。該局多次組織冷藏藥品生產企業、經營企業、第三方物流企業、醫療機構、疾控部門和監管部門的相關人員進行討論，并深入調研冷藏藥品市場的流通秩序、儲運模式、流通過程中的安全狀況等。經過多次修改完善，該局最終出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。

《規范》規定，冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用。涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。為切實加強冷鏈系統的質量管理，《規范》明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析。《規范》還明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準，以及溫濕度控制、監測等方面的管理要求。

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