醫療器械冷鏈小知識及冷鏈運輸細節！

時間：2023-06-19 16:14:10來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

隨著國民經濟的發展，人們的生活水平日漸提升，人們對于醫療的需求以及自身健康的關注度也越來越高。醫療器械作為醫療活動中不可或缺的工具，其存儲和運輸歷來受到行業內的密切關注。

常規冷鏈貨品：

體外診斷試劑盒

常見溫度要求范圍：

經營冷鏈器械資質要求：

（1）容積不得少于20立方米的冷庫，有出入冷庫的緩沖區域，或有隔離設施；

（2）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（4）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（5）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

冷鏈驗證要求：

冷庫，保溫箱、溫度記錄儀、冷藏車每年需要專業機構做驗證。其中，醫療器械冷鏈運輸在運輸方式、設備、管理、人員要求等方面又與我們常見的運輸不同。以下幾點需要格外注意：

一、人員培訓

冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員，應當接受相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

二、設備要求

冷藏箱、保溫箱應具有良好的保溫功能。冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產品標簽說明書標示的儲運要求。第八條(溫控系統)冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱“溫控系統”)監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。

三、庫房條件

冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區(貨位)等，并設有明顯標示。

四、出庫管理

在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

五、收貨管理

六、運輸管理

運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

七、應急管理

生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

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