討論了許久的藥品冷鏈物流標準終于起草完成。推行后將會使藥品流通這個“散、小、亂、弱”的市場重新洗牌。

    不過，即使此標準出臺也仍處于試運行階段，離“強制執行”仍需要一段時間。

“一旦強制執行，一些小企業會倒掉，但是現在最后的標準還沒出來，行業調整情況還要看最終的標準。”全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會秘書長劉衛戰說。

    醫藥冷鏈標準完成

作為醫藥物流“新管家”，商務部在5月5日出臺了《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011—2015年）》。

    專題新聞發布會后，商務部市場秩序司副司長溫再興透露：“這個領域相關的規范、標準會盡快出臺，目前，醫藥冷鏈物流的標準已經起草完成。”

這項全國性的冷鏈標準行業內已經討論了許久。

中國醫藥商業協會的統計顯示，中國醫藥市場規模為7000億元，醫藥流通企業1.3萬家，而前500名幾乎占據了醫藥經營份額的90%。也就是說，其余1萬多家流通企業的經營規模不超過700億元。同時還有醫藥零售企業和門店30萬家，農村各類醫藥網點超過50萬個，這些都是各自經營，并沒有納入大型醫藥集團的管理范圍。

這是一個真正的“螞蟻”與“大象”混雜的市場，“散、小、亂、弱”，非常的混亂。去年爆發的“山西疫苗事件”陰影猶存，問題直指流通環節，冷藏車“不制冷”是導致高溫疫苗出現的原因之一。

“一些小企業實際上沒有通過國家資質審核，就私自運營藥品流通業務，他們不會顧及到產品是否在規定的溫度范圍內運送。”劉衛戰說，“醫藥流通質量出了問題，追根溯源是非常困難的。”

“如果注射疫苗后有不良反應，首先考慮用藥是否正確、藥品質量是否有問題，以及被注射者的體質是否適合注射等方面的因素。但很多時候，最后調研發現是流通環節出了問題。那么，流通環節憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產生的、哪個環節產生的？這些都是難以追溯的，因為現階段藥品冷鏈物流仍具有多重關系、多重周轉等特點，很難在流通的每個階段都提供溫控記錄。”劉衛戰如是說。

“標準”背后的故事

    這份“藥品冷鏈物流標準”草案是以浙江英特藥業這家公司主導完成的，一家企業何以能起草一項全國性的標準？

    這背后有一段故事。

時間倒退至2008年初，浙江英特企業發展部的副經理朱苗佳介紹，當時接了國外一家醫藥企業的大單子。

“人家一上來就要我們提供藥品冷鏈物流的技術標準、規范，我們就拿出了當時現有的東西。結果對方告訴我們不是這個東西，我們提供的只是冷鏈企業怎么管理的規章制度，不是他們想要的企業操作標準。”朱苗佳說，“由于這是個非常重要的客戶，當時咱們國家，包括各個地區還都沒有這樣一個標準，我們就想到了自己做。”

浙江省發改委、經貿委和醫藥質量監督局聽說之后都非常的支持，因為對整個醫藥物流行業來講，當時確實缺少這樣一個東西。

    完成之后，經過浙江省醫藥行業協會、醫藥工業協會等討論，很快以浙江英特的標準為藍本的《藥品冷鏈物流管理技術與規范》在浙江省全面推廣和執行。

2008年底，正值醫藥行業某主管領導考察浙江省，他也認為這個標準非常好，推薦他們上報給中國物流行業協會和國家標準化管理委員會，爭取推廣為全國性的一個標準。

為此國家還在2009年11月成立了冷鏈物流分技術委員會。

    此后，經過了多次會議，征求了各地專家的意見才形成了目前這份全國性的冷鏈物流標準草案。

“西方發達國家，食品冷藏達到80%至90%，中國目前還不到20%，而藥品冷藏更是缺乏標準，我們現在編寫標準真的很不容易，因為是全國首創，有時為一個數據，比如討論驗收發貨時間，到底多長時間合適？行業協會開會不少于四五次研討。”朱苗佳表示，“不過，草案出臺也只是推薦執行的標準，還不能達成強制性的標準。”

    試運行階段

為何這份準備了如此之久的標準并不能在全國強制推行？

一家不愿公開姓名的小型醫藥物流企業負責人表示：“企業生產、流通缺乏冷鏈的原因就在于成本投入過高。目前，國內從事醫藥物流快配的企業，利潤不到1%。大規模地增添冷鏈設備并不現實，而是停留在數十個保溫箱、一兩輛冷藏車的規模下運作。”

“90%以上的醫藥流通企業都是中小企業，經營規模在4億元以下，根本沒有能力建設現代物流中心，更無法投資現代化的信息化設備和自動揀選設備。”他說，“一個銷售額為4億元的快配型企業，倉庫大概有60~80個人，而且要天天加班，作業強度非常大。這也意味著成本高，效益低，采用信息化投入的欲望也就不強烈。”

據全國醫藥技術市場協會統計，企業內部使用良好信息化系統的醫藥流通企業最多不超過100家，相對于1萬家流通企業來說，只是1%的概念。

“能夠提高醫藥流通企業信息化水平，是一件路漫漫的事。你一下子把這個標準強制執行，流通就會出現問題。行業的整合也是需要時間的。”上述企業表示。

    對于這個標準緣何不能強制執行，劉衛站從另一方面給出了解釋：“這個標準能否適應全國，需要配合一段時間的考驗。”

“我們需要觀察，這個標準對一些藥品冷鏈技術條件和經濟相對落后的地區是否能夠強制執行，如果他們做不到，有什么補救的措施可以補充到標準之中。對基層制定的標準需要與其相應的模式吻合，需要考察高溫、高濕和偏冷地區，經濟發展水平能適應到什么程度。”他說。

劉衛戰說標準試行期大概是一年，真要強制執行還需要走相應的立法程序。

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