21深度｜醫美產品串貨背后：冷鏈缺失帶來的安全風險該如何監管？

時間：2023-09-22 23:16:07來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

21世紀經濟報道記者武瑛港北京報道 近日根據浙江省公安廳信息，2022年以來，浙江公安深入推進嚴厲打擊制售假藥劣藥重點攻堅專項工作，向醫療美容等領域假劣藥犯罪發起凌厲攻勢。

其中2022年3月，杭州市公安局上城區分局、紹興諸暨市公安局分別獲取當地有多家美容機構無證銷售、注射走私肉毒素的線索，到6月17日，共抓獲涉案人員50名，搗毀倉庫窩點10處，打擊醫美場所12個，繳獲肉毒素等非法美容針劑、醫療器械8萬余件，總涉案價值逾億元。

假貨、水貨一直是醫美行業之痛，除此之外，醫美行業的串貨也在給產品和求美者帶來風險。

“冷鏈對膠原蛋白、肉毒毒素等醫美產品非常重要，上游廠家給醫院發兩個免費的使用樣品，都會嚴格按照冷鏈要求，一趟運費成本高達數百元，但是現在醫美行業串貨問題嚴重，醫美機構與機構之間的串貨很可能沒有通過冷鏈運輸，從而導致醫美產品質量出現問題，對求美者造成傷害。”近日，一位醫美資深人士對21世紀經濟報道表示。

另一位醫美業內人士也告訴21世紀經濟報道，目前醫美行業串貨、假貨、水貨問題嚴重，在醫美機構串貨過程中的確存在運輸中溫控管理缺失的風險，會導致重組膠原蛋白類和聚己內酯微球面部填充劑等產品效果不佳或者產生過敏等反應，對于肉毒毒素類產品，若因為溫控管理問題導致毒性增加，對求美者將非常危險。

日益猖獗的串貨利益鏈

上述醫美業內人士告訴21世紀經濟報道，正規和非正規醫美機構都存在串貨現象。

非正規機構其本身就存在多方面不合規之處。對于正規機構，可能因為資質條件達不到廠家的標準，進而走上串貨之路——上游廠家一般會選擇比較優質的醫美機構進行合作，可能全國僅幾百家，其他醫美機構達不到標準，拿不到授權，廠家就不會供貨，醫美機構又想銷售這一產品，就只能去找水貨、假貨，或者依靠串貨。

還有一種情況是正規機構，例如部分大型醫美機構集團，本身規模足夠大，上游廠家提供的進貨價一般低于市場價，部分機構或者個人就會利用這一價差進行串貨獲利，串貨這一問題可能很難完全杜絕。

上述醫美資深人士也向21世紀經濟報道表示，醫美行業串貨的主要原因在于廠家給醫美機構的價格不同，對規模較大、采購量較大的醫美機構會提供優惠價格，屬于正常商業往來，但是當這些大型醫美機構產品有剩余，而其他正規或非正規醫美機構還存在需求，就會出現串貨，其實串貨后的相當一部分產品都流向了非正規機構，還有一批非法中間人員，從一些機構采購產品，再銷售給其他多家機構。

據介紹，專業冷鏈運輸對部分醫美產品非常重要，但是目前醫美行業里串貨甚至會用普通快遞，不僅運輸時間長，而且沒有溫控，甚至連冰塊都沒有，如果是夏天三四十度高溫天氣，產品肯定存在安全風險。

“另外，目前出現部分醫美機構或者個人，串貨時會去掉包裝盒直接銷售‘裸瓶’，包裝盒上有很多產品信息和追溯信息，銷售‘裸瓶’不僅意味著冷鏈缺失，而且產品將從各方面都無法追溯，難以監管，甚至可能出現制造假貨的現象。” 上述醫美資深人士說。

另一位醫美業內人士也表示，現在有很多醫美機構之間的中間人，一人賣十幾種產品，很多都是三類醫療器械，價格較低，可能直接銷售假貨，也可能是串貨的產品，他們一般都會將防偽碼或追溯碼刮掉，就無法追蹤這一產品的來源，賣“裸瓶”也是同樣的目的，所以一旦發現沒有碼或者缺少包裝的產品，就很可能是有問題的產品。

個人銷售多種醫美產品來源：受訪者供圖

冷鏈缺失帶來的安全風險

根據相關研究，目前需才能保證其質量和療效。

出建議的存儲溫度范圍時，會加速失去藥性，甚至可能產生有害毒素。

而屬于三類植入性醫療器械的重組膠原蛋白以及肉毒毒素，均屬于蛋白質制劑，脫離冷鏈將影響產品質量，產生安全隱患。

其中肉毒毒素是一種蛋白制劑，成品是凍干粉劑，近日杭州警方通報一起非法生產、銷售肉毒素案，繳獲肉毒素等美容針劑、醫療器械8萬余件，初步查證案件涉及31個省份290余個市，涉案逾億元，犯罪團伙長期從廣東、山東走私多款國外品牌肉毒素等美容針劑入境。

據警方介紹，肉毒素的儲存溫度要求為2-8℃，無論從備貨、包裝到運輸等諸多環節，走私的產品都達不到低溫要求，存在重大變質隱患，注射這樣的肉毒素，輕則皮膚紅腫疼痛，重則會出現肌肉緊張、面部癱瘓等癥狀，嚴重危害消費者的身體健康。

對于重組膠原蛋白產品，國家藥監局已審查批準“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市，用于面部真皮組織填充，膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，溫度會對其產生明顯影響。21世紀經濟報道記者查詢產品使用說明書發現，重組膠原蛋白產品的貯藏運輸要求為冷藏，溫度要求同樣是2-8℃。

根據相關研究，在生物醫學應用方面，熱穩定性、成纖維能力以及降解性等均是膠原蛋白的重要特性，國家藥監局發布的《重組膠原蛋白》行業標準(YY/T 1849-2022)也顯示，重組膠原蛋白的穩定性受多種因素影響，包括貯存條件和微生物負載等，若穩定性產生變化，可能會直接影響預期用于醫療器械產品的安全性和有效性。另外素有“少女針”之稱的聚己內酯微球面部填充劑，其運輸和貯存同樣有溫度要求。

因此冷鏈對多種醫美產品質量至關重要，上述醫美資深人士表示，多類醫美產品都要全過程保證溫度，直到對求美者完成注射之前，都需要在專業控溫的貯藏空間內。冷鏈對重組膠原蛋白等醫美產品非常重要，即使上游廠家給醫美機構提供兩支免費試用樣品，都要按照冷鏈要求運輸，一趟運費成本數百元，而非用普通箱子放兩袋冰塊即可，一旦產品脫離冷鏈超過一定時間，產品就已經不合格。

“但是現在醫美行業串貨問題嚴重，從一家醫美機構流向其他機構過程中，很可能缺失冷鏈，蛋白質類產品對溫度比較敏感，若溫度高于一定程度，蛋白質就會變性，出現質量問題，注射后可能會導致很多并發癥。”上述醫美資深人士說。

亟需監管部門嚴厲打擊

據了解，早在2016年9月，國家藥監局就發布了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（下稱《管理指南》），對醫療器械的冷鏈管理提出嚴格要求，例如醫療器械零售企業和使用單位應配備相適應的冷庫或冷藏設備；用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應；以及用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能等。

《管理指南》還明確要求，用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統，溫測系統具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能，冷藏車等運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據等。

2019年3月，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，要求對無菌和植入性醫療器械的流通環節和使用環節進行檢查，其中冷鏈是重點檢查內容之一——檢查運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，以及經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備。

那么對于醫美串貨所導致的冷鏈缺失問題，具體該如何監管和打擊？上述醫美資深人士表示，追溯產品的冷鏈記錄是有效監管方式。

據介紹，廠家發給醫美機構的每一筆產品都有冷鏈記錄，在冷鏈運輸過程中，標準是每五分鐘進行一次測溫和記錄，上游廠商選擇的流通商也是必須在藥監局完成備案，有冷鏈運輸的能力，所以只要是合規冷鏈運輸，那么這些冷鏈記錄都可以追溯到。

“這些冷鏈運輸數據一般都會給到醫美機構，而且醫美機構沒有的話，也有權向企業去調取這些數據，如果上游企業拒絕提供，那么就需要追責企業，但是如果醫美機構無論如何也給不出這些數據，就意味著相關產品的冷鏈很可能存在問題。對醫美機構進行隨機的抽查或者有針對性的檢查都可以，上游生產企業一直在努力打擊這種冷鏈缺失問題，但是產品到達醫美機構后的監管難度很大，所以希望能得到監管部門的關注。”該醫美資深人士說。

但是對此問題進行監管可能還會存在難題，另一位醫美業內人士表示，對包括冷鏈在內的運輸中溫控管理問題進行打擊時要注意整個溫控管理過程記錄的造假，“有些是產品本身有相關識別碼，一掃就能看到記錄，或者是需要從醫美機構調取數據，每家生產廠家都不一樣，運輸冷鏈公司也不一樣，溫控管理的記錄可能是紙質版也可能是電子版，如果是紙質，可能就是一張白紙打印然后蓋章，這種造假成本很低，監管端需要注意。另外希望監管部門能夠將醫美產品的溫控管理檢查作為常規檢查項目，這樣對行業規范有更大意義。”

除了監管端的關注和打擊，求美者提高自身鑒別能力同樣重要，既能保護自身免受不合格產品傷害，又能倒逼醫美行業合規，那么求美者該如何識別存在冷鏈缺失風險的產品呢？

對此問題，上述醫美資深人士表示，上游生產企業一般都會指定供貨醫美機構，這些信息通過廠家自身的微信公眾號或者其他信息公示平臺都可以查到，所以如果在廠家供貨名單之外的醫美機構出現了相關產品，那么就意味著冷鏈很可能存在問題，產品質量也就存在風險。

據了解，除了廠家自身的信息查詢平臺，2021年10月，中整協推出國內首個官方醫美合規服務查詢和監督自律平臺——“中國醫美”行業合規信息公示平臺，主要形式為“中國醫美”微信小程序，其功能就包含醫美產品查詢。

據介紹，經過國家藥監局審批的醫美產品都沒有問題，但重要的是求美者不知道這些正規產品都銷售到了哪些醫美機構，而這些數據只有上游廠家才有，所以中整協與廠家合作，由廠家提供相關銷售數據，“中國醫美平臺”再把對應的醫美機構公示出來，這樣求美者就能知道醫美機構的產品是否從正規廠家采購。

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