醫藥商業龍頭、疾控中心、制藥企業：談醫藥冷鏈之險，述風險管控之道

時間：2023-10-15 01:53:45來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

原標題：醫藥商業龍頭、疾控中心、制藥企業：談醫藥冷鏈之險，述風險管控之道

【圓桌對話】

醫藥冷鏈全產業鏈風險管控深度探討

主持嘉賓：

張瑞，重慶醫藥集團和平物流有限公司執行董事、總經理

對話嘉賓：

余加席，徐州市疾病預防控制中心副主任

孫桂明，上海勃林格殷格翰藥業有限公司質量顧問

吳冕，九州通醫藥集團物流有限公司自營業務事業部總經理

王鶯，華潤醫藥商業有限公司華東區域質量部經理

主持嘉賓

張瑞

重慶醫藥集團和平物流有限公司執行董事、總經理

1.醫藥冷鏈行業的主要風險點有哪些？

余加席

徐州市疾病預防控制中心副主任

監管方面還需完善。質量管理體系、專業人員培訓、設施設備標準、倉儲運輸追溯等方面均存在潛在風險。

孫桂明

上海勃林格殷格翰藥業有限公司質量顧問

勃林格殷格翰國外進口業務較多，運輸環節有很多非透明點，給管理造成了一定盲區，盲區中交叉節點的管理是風險點之一。此外，隨著業務產生的數據越來越多，在數據管理、員工執行方面也存在較多風險點。

吳冕

九州通醫藥集團物流有限公司自營業務事業部總經理

從醫藥物流實操角度來講：第一，大部分醫藥物流企業質量管理體系有待完善，不能實現全環節覆蓋。第二，基礎設備無法關聯整個冷鏈實操車箱、冷庫建造標準不符合要求、沒有進行后續驗證、沒有按計劃進行維修保養等，都會導致后續斷鏈、故障等風險。第三，國內自動化程度不高，運輸環節基本為人工操作，人員的不確定性、操作的不標準性帶來的風險也較大。第四，在實操過程中，鏈條間的銜接往往是斷鏈的，如何在溫控的條件下控制交接還沒有完善的解決方案。

王鶯

華潤醫藥商業有限公司華東區域質量部經理

人員的風險是最難控制的。首先，貨主方和藥監局的檢查審計人員風格迥異，各地要求及監管部門標準不一。其次，企業領導格局不同。很多領導缺乏風險意識。第三，一些質量管理人員僅以GSP為最低標準，沒有迭代意識，對冷鏈運營原理缺乏了解。最后，基層操作人員缺乏培訓，導致時間、效率、差錯率均不可控。

2.通過何種措施能夠規避上述風險？

余加席

徐州市疾病預防控制中心副主任

關于設施設備的風險，僅有GSP是不夠的，建議加強國家、行業標準的制修訂，保障藥品質量安全，推動行業規范有序發展。關于人的因素，建議在體系文件出臺后加強員工技能培訓、熟悉操作規范，加強體系文件執行過程中的內控檢查。

孫桂明

上海勃林格殷格翰藥業有限公司質量顧問

企業要積極修煉內功，尋找確定性，多做一些備選方案和應急措施。如去年上海封控，勃林格殷格翰把九州通作為合作供應商，法國產品直接落地北京以保證供應。今年除常年供應基地外，勃林格殷格翰在北京也認證了一家三方倉儲和物流，作為未來應對不確定性時可以確保供應的方法。

吳冕

九州通醫藥集團物流有限公司自營業務事業部總經理