標準的制定固然重要，但標準的貫徹和實施更為重要。

藥品安全關乎人民健康和社會穩定，近些年，隨著國家醫改的繼續深入、“兩票制”的全面推進以及國民對醫藥品質要求的提升等，我國現有的醫藥冷鏈物流格局逐漸被打破，如何規范醫藥物流行業，進行安全管控和標準化治理是行業最為關注的話題之一。

長期以來，在我國醫藥貯藏及運輸工作中，溫控設施設備費用等均處于較高水平，由于冷鏈部分的投入大、損耗大，加上批發企業缺乏監管和追命。

標準化推動規模化

5月3日，由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、北京科園信海醫藥經營有限公司、中冷（杭州）認證技術有限公司等14家單位共同起草的《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）（以下簡稱《規范》）國家標準新聞發布會在北京舉行。該項標準已于5月1日起正式實施。

此次國家標準的出臺主要是針對醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等做了明確規定，從而解決企業在驗證管理的執行過程中存在對法規條款理解模糊、執行標準不一致、方法不統一等問題，有效避免重復性驗證，提升藥品冷鏈運作水效率，確保消費者用藥安全。

《規范》發布會上，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會副會長、全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組常務副組長秦玉鳴表示，此次標準的制定有關冷鏈設施設備，對于醫藥冷鏈物流而言最重要的就是設施設備，沒有合格的設施設備，全程冷鏈管理就是無稽之談。目前，我國的冷鏈物流設備企業標準各家不一，相互合作時經常需要重復認證，不僅影響整個醫藥行業的流通效率、也增加了企業成本。

“統一標準就是解決大家互認的問題，減少重復認證問題，進而實現降本增效。這不僅與醫藥行業發展有關，與百姓生活也是密切相關的。一項標準從立項-啟動-編制-報批-宣貫-復審，歷時多年，希望這項標準能夠認認真真的推進實施。”秦玉鳴補充說。

據了解，此項標準的推行從2014年開始到2017年10月14日正式發布，經過了多次反復驗證，直至今年5月1日起才正式實施。整個標準涵蓋四個方面，既包括冷庫、運輸、冷藏車、運輸車，以及可操作層面的執行的依據，還對由于理解導致的模糊定義做了更為詳細的說明。精細化的標準設定，是為了促進醫藥冷鏈物流體系能更加完善。

“長期以來，我國的醫藥冷鏈物流存在規模小、技術有限、效率低等問題，‘斷鏈’現象也時有發生，行業標準的出臺，是對醫藥各個環節實行的精細化設定，標準化問題得到解決才能促進醫藥物流實現專業化、體系化管理，才能形成規模化、集中化的生產。”江蘇云集通醫藥供應鏈管理有限公司CMO姚穎對《規范》的出臺加以肯定。

以“兩票制”的推行為例，“兩票制”是指藥品從生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。“兩票制”規則實施以后，很大程度上減少了藥品流通環節，避免中間差價的不斷抬高，于消費者而言可減輕一定的用藥負擔，于行業發展而言，標準的制定會加速醫藥流通企業的“洗牌”、淘汰不規范企業，提升行業的規范性與集中度，利于醫藥體系的專業化構建。

執行是關鍵

“2018年是醫藥供應鏈優化創新的重要一年，亦是藥品冷鏈發展的關鍵之年。”中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付在2018國際醫藥供應鏈峰會暨第七屆中國藥品冷鏈物流峰會上表示，盡管近年來我國藥品冷鏈市場保持平穩較快增長，但相對國際水平仍有較大差距，標準化覆蓋率低、標準不統一、實施困難等問題阻礙醫藥冷鏈物流標準化的推進。崔忠付認為，“標準的制定固然重要，但標準的貫徹和實施更為重要。”

姚穎對本刊記者表示，醫藥冷鏈物流的發展還屬于比較基礎的階段，盡管近些年行業集中化程度在逐步提高、行業法規與管理細則也在不斷改進，但整個醫藥行業的發展仍有較大的整合空間。“醫藥行業大浪淘沙這么多年，發展到今天已經不再是技術問題，更多的是管理問題。比如說我國醫藥冷鏈物流的標準化問題，現在國標、行標、團標，涉及到醫藥方面的標準就有好幾十項，具體到某一個細節管理者究竟如何確保執行還不甚明朗。比如醫藥冷鏈的溫控，具體到室內倉儲‘超溫問題’，如何確保人員對藥品養護、溫濕度儀器的使用記錄等這些是我們需要進一步關注的。標準建立之后能夠推進執行和落實才有制定的意義，否則，行業規范仍然還是‘一團亂麻’，難以重構。”

在姚穎看來，《規范》的出臺相當程度上明確了企業實施細則，是醫藥冷鏈物流朝著專業化方向邁出的重要一步。但標準的制定僅僅只是一個方面，行業發展到如今這個階段，已經不再局限于制度化管理，更重要的是對醫藥行業資源進行良好的統籌，“有效的資源配置和一定程度上的資源整合才是關鍵所在。而這部分不是簡單地‘一紙規矩’就可以完成，需要依靠從業者——人的執行能力。”

供應鏈協同發展

以貨物運輸為例，隨著“互聯網+”的深入逐漸顛覆了傳統貨物運輸業的生態結構，如今擁有的車貨匹配平臺已大量取代舊時傳統貨運模式。“一頭對接貨、一頭對接車”，以信息的透明和匹配的智能化優勢對以往傳統交易方式進行了高效整合，打破了發貨、找貨的時間與空間限制。這樣的第三方平臺能夠對資源合理利用，通過有序的平臺組織來輸出更多有價值的服務。

“醫藥物流業也是如此，當面對行業發展形勢發生變化時，我們需要更加主動的創新，搶占不了先機最終只能面臨被淘汰。學習貨運行業的這種創新，在醫藥冷鏈物流領域，我們同樣也可以做專業化的第三方冷鏈物流企業，對倉儲資源進行整合、對運輸資源進行整合，將醫藥冷鏈物流企業資源都集中起來利用是行業效益最大化的一種措施。”姚穎說道。

資源整合實際上就是“共享”。崔忠付認為，冷鏈物流發展需資源共享、協同發展。受醫藥供應鏈創新影響，未來多倉協同配送、允許藥品流通企業異地建倉將成為趨勢。同時，也意味著未來需要加強構建冷鏈物流包裝、冷藏箱周轉體系及冷鏈物流專用托盤公用系統。對此，北京嘉和嘉事醫藥物流有限公司總經理黃奕斌認為，“專業物流點共同認證標準及互認機制的出現，有利于推動醫藥物流供需資源的合理釋放與整合，通過冷鏈物流專業化和社會化降本增效。”

“無論是第三方、還是第四方冷鏈物流平臺，能夠靈活處理好醫藥供應鏈上下游企業間關系，協調整條供應鏈的靈活性與精益性就是有價值的。借勢發力本身就是很好的社會資源整合的方法，醫藥冷鏈物流在有了《規范》標準的情況下，供應鏈上的各個部分能夠各司其職，確保管理人員的可執行力，醫藥冷鏈市場的未來是值得期盼的。”姚穎對此很有信心。（刊載于《中國物流與采購》雜志2018年第12期封面故事

欄目）

近期看點

①【封面】醫藥冷鏈前景可期

②【關注】京津冀聯合制定八項冷鏈物流區域標準

③【聚焦】京東入局醫藥物流，攜手濟南同科共建醫藥云倉

本期編輯：崔冬

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