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5月初，國家食藥監管總局發布關于《整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治，其中，公告要求所有藥品批發企業首先開展自查，對本企業是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，在繼藥品流通大檢查開始后，醫療器械的檢查風浪也要掀起來了。

5月5日，為進一步加強對需要冷藏、冷凍醫療器械的質量管理，確保該類醫療器械在貯存、運輸過程中符合說明書或者標簽標示要求，四川省在全省開展醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查。此次檢查結合對冷藏、冷凍醫療器械的貯存、運輸管理監督檢查的具體要求，對從事需要冷藏、冷凍醫療器械經營企業開展了全面的監督檢查。

5月9日，安徽省銅陵市發布了《銅陵市醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查工作方案》，重點查檢合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓等五個方面內容。

5月11日，為進一步加強對冷藏、冷凍醫療器械的質量管理，確保產品質量安全，蘭州市食品藥品監督管理局發《醫療器械冷鏈管理監督檢查實施方案》，對醫療器械生產、經營、使用環節冷鏈管理進行監督檢查，督促企業落實需冷藏冷凍醫療器械的管理制度。

5月13日，云南省食品藥品監督管理局下發《醫療器械經營企業冷鏈管理專項監督檢查工作方案》，要求全省食品藥品監督管理部門集中監管力量，對醫療器械經營企業冷鏈管理工作從合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓方面開展專項監督檢查。

此外，還有上海、貴州六盤水、西安等地，都在近期開展了醫療器械冷鏈大檢查。在所有的這些檢查中，蘭州市藥監局的《醫療器械冷鏈管理監督檢查實施方案》（以下簡稱實施方案）是“最下狠手”的，實施方案明確，要在為期2個月的專項行動中，針對醫療器械經營環節開展全面檢查，重點檢查內容就包括“過票、走票違法行為”。

具體檢查：“是否存在通過出租、出借、轉讓證照、票據、虛開發票、不開發票、偽造回款收據以及設立多套計算機系統，為銷售非法購進的需冷藏冷凍醫療器械提供掩護，致使不明來源醫療器械進入流通渠道的行為。”

據了解，蘭州市藥監局是今年第一個明確提出要打擊醫療器械經營環節過票、走票行為的重要部門，也是罕有的同時對醫療器械生產、經營、使用環節都進行全面大檢查。

不過，甘肅省并不是所有市州都會像蘭州市一樣檢查過票、走票的。比如酒泉市和臨夏州，在各自出臺的醫械冷鏈管理督查方案中，就沒有提出要查過票、走票，也僅針對經營企業展開大檢查。

蘭州市藥監局

《醫療器械冷鏈管理監督檢查實施方案》

各縣區食品藥品監督管理局，市食品藥品稽查局：

現將《醫療器械冷鏈管理監督檢查實施方案》印發你們，請結合工作實際，認真遵照執行。

蘭州市食品藥品監督管理局

2016年5月10日

為進一步加強對冷藏、冷凍醫療器械的質量管理，確保產品質量安全，根據《甘肅省食品藥品監督管理局關于印發醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查實施方案的通知》（甘食藥監發〔2016〕150號），結合蘭州監管實際，制定本實施方案。

一、工作目標搜索

通過加強對醫療器械生產、經營、使用環節冷鏈管理的監督檢查，督促企業落實需冷藏冷凍醫療器械管理制度，強化需冷藏冷凍醫療器械生產經營使用各環節冷鏈管理質量安全管理，保證醫療器械質量安全。同時，通過監督檢查，構建有效的風險防控體系，建立健全長效監管機制，使冷鏈管理醫療器械更加規范嚴謹有序。

二、檢查重點搜索

（一）醫療器械生產環節

各相關單位要加強本轄區需冷藏冷凍醫療器械生產企業冷鏈管理監督檢查，督促生產企業加強需冷藏冷凍醫療器械的管理，促進《醫療器械生產質量管理規范》的落實。

重點檢查以下內容：

需要冷藏冷凍的原料、半成品、成品及留樣是否在規定儲存條件儲存并持續滿足產品儲存要求；

需要冷藏冷凍的原料采購是否執行控制程序并保存冷鏈運輸溫度記錄；

冷藏冷凍設施設備是否滿足冷鏈管理要求，冷庫報警響應和故障處理是否及時有效；

產品運輸是否符合冷鏈管理要求并保存完整的冷鏈運輸溫度記錄；是否向不具備資質的單位和個人銷售產品。

（二）醫療器械經營環節

各單位要從企業經營產品合法資質、購進驗收、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯和人員培訓管理等方面對本轄區需冷藏冷凍醫療器械經營企業開展全面檢查，督促企業嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》。

重點檢查以下內容：

1、合法資質。經營企業是否存在擅自變更經營場所或庫房地址、擴大經營范圍或擅自設立庫房等違法違規行為，所經營產品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件；供貨者的醫療器械生產經營許可證（備案憑證）、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；銷售人員的授權書是否符合要求。

2、過票走票違法行為。是否存在通過出租、出借、轉讓證照、票據、虛開發票、不開發票、偽造回款收據以及設立多套計算機系統，為銷售非法購進的需冷藏冷凍醫療器械提供掩護，致使不明來源醫療器械進入流通渠道的行為。

3、質量追溯。進貨查驗記錄、出庫復核記錄及銷售記錄是否真實準確完整，第三類醫療器械經營企業計算機信息管理系統功能是否符合醫療器械經營質量管理要求、信息記錄是否滿足產品可追溯要求。

4、冷鏈貯運管理制度。企業是否建立健全并嚴格執行冷鏈貯運管理制度，是否有科學可行的冷鏈貯運應急預案，是否對冷鏈貯運設施設備進行使用前驗證、定期驗證和停用重新使用時驗證并形成驗證控制文件，是否按規定對計量器具進行標校檢定，是否按規定對質量負責人和相關崗位人員進行培訓。

5、冷鏈貯存。冷藏、冷凍的倉庫設施設備是否符合規定，備用發電機組或者雙回路供電系統能否正常運轉，是否按要求對設施設備進行維護；是否按產品質量特性和冷庫溫度分布特性進行貯存并定期盤點庫存，是否按照規定處理過期、失效的醫療器械；計算機控制管理軟件運行記錄、故障報警處理記錄和冷庫溫度日常監控記錄三者是否一致，是否及時有效處理故障確保產品存貯狀態持續符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，是否銷售失控的醫療器械；是否存放未登記入庫的醫療器械，是否貯存不屬于醫療器械的其他產品。

6.冷鏈運輸。設施設備是否符合冷藏冷凍醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸過程的溫度記錄等是否真實完整并符合規定要求；是否按照法規科學處理冷鏈運輸中失控產品；是否對購進的醫療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實并保存冷鏈運輸溫度記錄。

（三）醫療器械使用環節

各單位要加強對本轄區需冷藏冷凍醫療器械使用環節檢查力度，促進使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》。

重點檢查以下內容：

使用單位是否建立健全使用質量管理制度并執行，并對需冷藏冷凍醫療器械實行統一采購；

購進驗收記錄是否真實準確完整并按規定保存；

是否索取并保存供貨方資質和產品資質，是否購進使用非法產品或從不具備經營資格的單位購進產品；

是否按產品標簽要求儲存并按規定記錄產品儲存溫度；

是否儲存、使用過期產品；

是否對購進的醫療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實并保存冷鏈運輸溫度記錄；

是否購進、使用不符合冷鏈運輸要求的產品。

三、工作安排搜索

（一）自查檢查工作。

各單位組織對本轄區醫療器械各環節冷鏈管理開展監督檢查，在檢查過程中應督促監督檢查中存在問題的企業完成整改。同時，要求醫療器械生產、經營、使用單位進行自查，并向市、縣（區）食品藥品監管部門提交自查報告。

各單位于6月2日前將本轄區生產和經營企業監督檢查的總結報告及《醫療器械企業冷鏈管理監督檢查情況統計表》（見附件）電子版和紙質版報送市局醫療器械監管處；于 7月1日前上報使用單位的總結和統計表。

（二）督查整改工作。各單位對企業整改情況進行跟蹤檢查，市局將適時對各單位檢查情況進行督查。

四、工作要求搜索

（一）強化組織領導。

各單位要結合本轄區實際，全面安排部署，明確職責分工，制定切實可行的工作計劃，認真組織實施，避免走過場、搞形式，對工作開展不力的，責任落實不到位的，要加大問責力度。

（二）狠抓工作落實。各單位要認真對照監督檢查的重點和要求狠抓落實，集中力量對相關單位進行全面檢查，確保不留死角。對監督檢查中發現的問題，要求企業限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。對整改不到位，管理制度不落實，有可能導致產品質量安全風險的單位，及時采取停止生產、經營、使用的措施。

（三）加大查處力度。對檢查中發現的問題，要嚴格按照有關法律法規予以查處，對問題產品要及時控制，違法情節嚴重的，該吊銷《醫療器械經營許可證》的，報市局堅決予以吊證；該通報同級衛生計生部門的，及時通報；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）加大監督抽驗力度。各單位要加大監督檢查中發現的突出問題產品的監督抽驗力度，監督企業對不符合冷鏈管理要求的產品送檢或銷毀，確保產品質量安全。

（五）建立長效機制。要對醫療器械生產、經營和使用單位冷鏈管理關鍵環節的質量風險進行評估和分析，梳理歸納冷鏈管理醫療器械在監管部門和企業自律上存在的質量安全隱患和風險點，完善風險防控機制和痕跡化監管措施，使監督工作制度化，規范化、程序化、常態化。

（六）暢通信息傳遞。各單位按要求及時上報監督檢查總結和報表，對監督檢查中涉及其他轄區的案件線索要及時移送，將跟蹤檢查和案件查處情況及時報至市局醫療器械監管處。（編輯：Annick）

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