江蘇省儀征市市場監管局三措并舉開展冷鏈醫療器械經營企業監督檢查

時間：2023-08-04 00:02:21來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

中國質量新聞網訊為進一步加強醫療器械質量安全管理，規范冷鏈醫療器械經營行業秩序，近期，江蘇省儀征市市場監管局開展冷鏈醫療器械經營企業質量管理監督檢查。

一是壓實主體責任。督促冷鏈醫療器械經營企業對照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求進行自查并提交自查報告，目前自查率和報告率均為100%。該局與企業建立聯系制度，對企業自查中發現的問題如何高效高質整改及時進行指導，確保問題100%得到有效整改。

二是開展過程監管。該局對冷鏈醫療器械經營企業實行進貨驗收、入庫、貯存、銷售、不合格處置等全過程實時動態監管。在硬件管理方面，對企業主要冷藏設施安裝監測探頭和溫控監測系統，準確掌握企業冷庫使用和管理情況。在軟件管理方面，結合日常監管和專項整治，以計算機管理系統為抓手，狠抓質量管理制度建立和執行情況。截至目前，共檢查冷鏈醫療器械經營企業3家，發現問題10個，已督促企業整改。

三是促進能力提升。全力優化營商環境，用“線上線下”相結合的優質服務幫助企業提高質量管理能力。線上建立溝通渠道，安排專人對接，及時答復企業咨詢，回應企業訴求，今年以來已累計答復企業咨詢21次，幫助企業解決問題5個。線下以上門、集中和以查代訓等多種方式，對企業主要負責人、質量管理人員進行相關法律法規培訓3次，督促企業依法依規開展經營活動。（江蘇省儀征市市場監管局杜鵬）

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