要面臨怎樣的懲罰？

全球采購 條件嚴苛

，這些都需要先在香港注冊，與國際慣例一樣，只有安全、有效和品質良好的藥品才可獲得注冊并供應香港市場。在申請注冊時，申請人必須提交包括有關藥物來源地的資料。違規者將面臨重罰，根據法律規定，銷售、或為銷售、分銷或其他任何用途而管有任何未經注冊的藥物，即要承擔刑事責任，一經定罪可處罰款10萬港元及監禁兩年。

雙層監察 突擊抽查

與很多海外藥物監管類似，香港的藥品監管也適用兩層的監察及監控制度，包括面市前和面市后的監控。香港衛生署負責監管所有在香港銷售的藥物，以確保其安全、成效和品質，藥品進口和監管的具體職能則分散在衛生署下轄的多個不同職能部門，并由多部法例做出規范，一旦違反即面臨刑事責任。

例如，衛生署下屬的藥物辦公室負責制定藥劑制品的監管計劃和負責各項措施的落實，以加強監管藥品的安全、品質及成效。一般來說，藥物供應鏈包括制造商、批發商、進出口商和零售商，他們均受發牌制度的監管。

對于需要進口的注冊的決定。毒藥管理局的執法主要是通過巡查及向制藥商、進口商、批發商及零售商發放牌照、以試行購買受管制藥物的方式進行調查、從市面抽取藥物樣本化驗，并對違法者提出檢控。2009年前后，毒藥管理局將香港現行的生產質量管理規范標準提升至符合國際醫藥品稽查協約組織制訂的協約組織標準。

法例規定，所有藥品必先獲得毒藥管理局的注冊，才能由持有藥物批發商牌照的公司申請進口證。藥物批發商牌照是由管理局審批，牌照申請人必須對運輸和分銷藥物具有適當經驗和設備。進口證由衛生署審核發放，在批核過程中，衛生署會確認進口證的申請人已經領有藥物批發商牌照及申請進口的藥物已經于香港注冊，才簽發有關的進口證。

根據條例，進出口商及批發商只能把藥品轉售給零售商、醫院、診所及其他獲授權人士，只有零售商可以直接向市民出售藥品。批發商還需依據法例指定的格式保存指定藥品的全部交易記錄，包括藥品名稱、交易日期、買家及購買數量等。這樣做，一方面確保藥品只賣給了那些獲得授權的人士，同時，在回收藥品時也確保當局能夠追回問題藥品。按照規定，每筆交易都需要購買人簽署的相關文件為證，這些銷售記錄和簽名文件須保存兩年。

另一個重要的監管標準是，批發商是否制訂和設立了藥品回收機制，以確保發現藥品可能危害公眾健康時，能有效地從市面上回收藥品。回收機制是牌照續牌時的重要考慮因素，衛生署自2000年開始也已經發布了一套回收機制供批發商參考。

衛生署會以突擊巡查方式監察進出口商及批發商。持牌公司處所平均每年會接受約一次突擊巡查。巡查期間會查核附載有關證明文件的交易記錄、處所內的藥物儲存情況，以及藥劑制品的標簽。如發現違反法例便會提出檢控，被定罪人士最高可處罰款10萬元及監禁二年。持牌人被裁定觸犯所訂罪行后，監管當局就可以向其發出警告信甚至撤銷牌照。

冷藏曾出事故 補過行之有效

除了公立醫院，私家醫院或醫療集團以及部分私家醫生診所，除了定期接受衛生署的例行檢查和監督，他們更依靠自身的自律來保證行業聲譽。因為如果想在香港申請到一個醫生執照，起碼要歷經近10年的醫學專業學習，因此在香港開設私人診所的歐鑫濤坦言：私立機構的醫生會分外“愛惜自己的羽毛”，因為一旦出事，在行業內將不可能再翻身。

2013年4月，衛生署在例行巡查中發現

在有注冊藥劑師負責管理、

雖然同樣在冷藏環節上出現過問題，但由于前期監管環節已

香港衛生防護中心還會聯系有關醫生，了解其提供接種服務的對象以及用量安排等。

來源：北京晚報 北晚新視覺網 記者 楊帆

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