為進一步加強對需要冷藏、冷凍等醫療器械的質量管理，梨樹縣市場監督管理局組織開展了醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查，確保冷鏈醫療器械在貯存、運輸過程符合法律法規。

明確主體責任 引導企業自查

組織醫療器械冷鏈經營企業開展自查工作，重點自查制度建立落實、合法資質、倉庫管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓等情況，并適時向監管部門提交自查報告。促進落實冷藏、冷凍等醫療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，確保醫療器械貯存運輸管理無縫銜接，保證醫療器械質量安全。

明確監管重點 開展集中檢查

執法人員對全縣從事冷鏈醫療器械經營企業進行了現場檢查，重點檢查了所經營產品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件、供貨商經營資質、銷售人員的授權書；進貨查驗記錄管理制度、庫房貯存、出入庫管理制度、冷藏冷凍運輸管理制度的建立和落實情況；供貨方冷鏈運輸過程的溫度記錄保存情況、儲存倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄情況；應急設備是否正常運轉、進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整、從事第三類醫療器械經營的企業計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯；質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經過培訓后上崗等。

在檢查過程中，執法人員就自動溫度記錄設備的應用、溫度報警裝置報警后處置、備用發電機組及雙路電路的維護使用、冷藏車自動除霜、自動溫度監控記錄等進行了現場指導，并對檢查中發現的醫療器械冷鏈途中應急預案不完善、1名銷售人員未經冷鏈類醫療器械相關知識培訓上崗等問題下達了整改責任通知書。

通過此次監督檢查，進一步提高了冷鏈醫療器械經營企業的主體責任意識，督促構建有效的醫療器械經營企業冷鏈風險防控體系，建立健全長效監管機制，使醫療器械經營企業冷鏈管理更加規范、嚴謹有序。吉林省藥監局咨詢電話

藥品注冊管理：0431--81763116

藥品生產監管：0431--81763056

藥品流通監管：0431--81763126 0431--81763159

醫療器械注冊：0431--81763066

醫療器械監管：0431--81763168

化妝品監管：0431--81763099

行政審批：0431--82752011 82752811 82752009

地址：吉林省長春市經濟技術開發區湛江路657號（仙臺大街與湛江路交匯處）

冷鏈服務業務聯系電話：19138199759

標簽:

上一篇：醫療器械冷鏈管理指南正式發布 今起實施

下一篇：CFDA醫療器械冷鏈管理指南正式發布 今起實施